Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
2009年6月16日 更新者:University of Turin, Italy
a Randomised Control Trial on Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
The aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers), improves lung function and increases the number of lungs eligible for transplantation.
調査の概要
詳細な説明
Lung transplantation reduces mortality in patients with severe pulmonary diseases.
While 50-70% of kidney, liver and heart are eligible for transplantation, only 20% of the lungs fit the criteria for transplant.
More than 30% of the lungs theoretically suitable for donation are not actually collected because following brain death they develop severe hypoxemia and abnormal chest X-ray.
Guidelines for critical care management of potential organ donors suggest that after the diagnosis of brain death, treatment priority can be shifted from cerebral protection to a strategy aimed at preserving solid organ perfusion and function.
However the ventilatory strategy recommended for potential lung donors is similar to the one proposed for brain injured patients.
This ventilatory strategy based on high Vt and low PEEP may induce a further exacerbation of the pulmonary and systemic inflammatory response in patients with acute lung injury/acute respiratory distress syndrome.
Moreover, recent data suggest that this strategy may be harmful in "normal lungs" of mechanical ventilated patients.
Aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers) improves lung function.
Primary end point of the study is to increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation.
Secondary end point is to increase the number of lungs really transplanted.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- 募集
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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主任研究者:
- Luciana Mascia, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Chest X-ray: no infiltrates
- Duration of mechanical ventilation from the admission to ICU to the clinical diagnosis of brain death < 5 days
- No history of Smoking (1 pack/day for 20 years; 1/2 pack/day for 40 years; 2 packs/day for 10 years)
- No history of Asthma
- No history of COPD
- No history of Trauma
- No history of Thoracic surgery
Exclusion Criteria:
- Evidence of aspiration (chest X-ray or bronchoscopy) or sepsis
- Purulent secretions (tracheal suction or bronchoscopy)
- Sputum Gram stain with bacteria, fungus, significant number of WBC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:conventional ventilation, protective ventilation
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reduction of tidal volume, increase of PEEP, recruiting maneuver, apnea test during CPAP
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation
時間枠:end of brain death diagnosis observation period
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end of brain death diagnosis observation period
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To increase the number of lungs really transplanted
時間枠:end of brain death diagnosis observation period
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end of brain death diagnosis observation period
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Interim analysis at 100 subjects enrolled will be considered
時間枠:six months after transplant
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six months after transplant
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:luciana mascia, MD PhD、University of Turin, Italy
- スタディディレクター:marco ranieri, MD、University of Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (予想される)
2009年9月1日
研究の完了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月16日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 396
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