Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors

16. juni 2009 opdateret af: University of Turin, Italy

a Randomised Control Trial on Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors

The aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers), improves lung function and increases the number of lungs eligible for transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lung transplantation reduces mortality in patients with severe pulmonary diseases. While 50-70% of kidney, liver and heart are eligible for transplantation, only 20% of the lungs fit the criteria for transplant. More than 30% of the lungs theoretically suitable for donation are not actually collected because following brain death they develop severe hypoxemia and abnormal chest X-ray. Guidelines for critical care management of potential organ donors suggest that after the diagnosis of brain death, treatment priority can be shifted from cerebral protection to a strategy aimed at preserving solid organ perfusion and function. However the ventilatory strategy recommended for potential lung donors is similar to the one proposed for brain injured patients. This ventilatory strategy based on high Vt and low PEEP may induce a further exacerbation of the pulmonary and systemic inflammatory response in patients with acute lung injury/acute respiratory distress syndrome. Moreover, recent data suggest that this strategy may be harmful in "normal lungs" of mechanical ventilated patients. Aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers) improves lung function. Primary end point of the study is to increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation. Secondary end point is to increase the number of lungs really transplanted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Mascia, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-65 years
  • Chest X-ray: no infiltrates
  • Duration of mechanical ventilation from the admission to ICU to the clinical diagnosis of brain death < 5 days
  • No history of Smoking (1 pack/day for 20 years; 1/2 pack/day for 40 years; 2 packs/day for 10 years)
  • No history of Asthma
  • No history of COPD
  • No history of Trauma
  • No history of Thoracic surgery

Exclusion Criteria:

  • Evidence of aspiration (chest X-ray or bronchoscopy) or sepsis
  • Purulent secretions (tracheal suction or bronchoscopy)
  • Sputum Gram stain with bacteria, fungus, significant number of WBC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: conventional ventilation, protective ventilation
Procedure: change ventilation
reduction of tidal volume, increase of PEEP, recruiting maneuver, apnea test during CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation
Tidsramme: end of brain death diagnosis observation period
end of brain death diagnosis observation period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To increase the number of lungs really transplanted
Tidsramme: end of brain death diagnosis observation period
end of brain death diagnosis observation period
Interim analysis at 100 subjects enrolled will be considered
Tidsramme: six months after transplant
six months after transplant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: luciana mascia, MD PhD, University of Turin, Italy
  • Studieleder: marco ranieri, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2005

Først opslået (Skøn)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med change ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner