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Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors

16. Juni 2009 aktualisiert von: University of Turin, Italy

a Randomised Control Trial on Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors

The aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers), improves lung function and increases the number of lungs eligible for transplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lung transplantation reduces mortality in patients with severe pulmonary diseases. While 50-70% of kidney, liver and heart are eligible for transplantation, only 20% of the lungs fit the criteria for transplant. More than 30% of the lungs theoretically suitable for donation are not actually collected because following brain death they develop severe hypoxemia and abnormal chest X-ray. Guidelines for critical care management of potential organ donors suggest that after the diagnosis of brain death, treatment priority can be shifted from cerebral protection to a strategy aimed at preserving solid organ perfusion and function. However the ventilatory strategy recommended for potential lung donors is similar to the one proposed for brain injured patients. This ventilatory strategy based on high Vt and low PEEP may induce a further exacerbation of the pulmonary and systemic inflammatory response in patients with acute lung injury/acute respiratory distress syndrome. Moreover, recent data suggest that this strategy may be harmful in "normal lungs" of mechanical ventilated patients. Aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers) improves lung function. Primary end point of the study is to increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation. Secondary end point is to increase the number of lungs really transplanted.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Hauptermittler:
          • Luciana Mascia, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-65 years
  • Chest X-ray: no infiltrates
  • Duration of mechanical ventilation from the admission to ICU to the clinical diagnosis of brain death < 5 days
  • No history of Smoking (1 pack/day for 20 years; 1/2 pack/day for 40 years; 2 packs/day for 10 years)
  • No history of Asthma
  • No history of COPD
  • No history of Trauma
  • No history of Thoracic surgery

Exclusion Criteria:

  • Evidence of aspiration (chest X-ray or bronchoscopy) or sepsis
  • Purulent secretions (tracheal suction or bronchoscopy)
  • Sputum Gram stain with bacteria, fungus, significant number of WBC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: conventional ventilation, protective ventilation
reduction of tidal volume, increase of PEEP, recruiting maneuver, apnea test during CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation
Zeitfenster: end of brain death diagnosis observation period
end of brain death diagnosis observation period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To increase the number of lungs really transplanted
Zeitfenster: end of brain death diagnosis observation period
end of brain death diagnosis observation period
Interim analysis at 100 subjects enrolled will be considered
Zeitfenster: six months after transplant
six months after transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: luciana mascia, MD PhD, University of Turin, Italy
  • Studienleiter: marco ranieri, MD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 396

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