- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00260676
Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
16 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
a Randomised Control Trial on Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
The aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers), improves lung function and increases the number of lungs eligible for transplantation.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lung transplantation reduces mortality in patients with severe pulmonary diseases.
While 50-70% of kidney, liver and heart are eligible for transplantation, only 20% of the lungs fit the criteria for transplant.
More than 30% of the lungs theoretically suitable for donation are not actually collected because following brain death they develop severe hypoxemia and abnormal chest X-ray.
Guidelines for critical care management of potential organ donors suggest that after the diagnosis of brain death, treatment priority can be shifted from cerebral protection to a strategy aimed at preserving solid organ perfusion and function.
However the ventilatory strategy recommended for potential lung donors is similar to the one proposed for brain injured patients.
This ventilatory strategy based on high Vt and low PEEP may induce a further exacerbation of the pulmonary and systemic inflammatory response in patients with acute lung injury/acute respiratory distress syndrome.
Moreover, recent data suggest that this strategy may be harmful in "normal lungs" of mechanical ventilated patients.
Aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers) improves lung function.
Primary end point of the study is to increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation.
Secondary end point is to increase the number of lungs really transplanted.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Główny śledczy:
- Luciana Mascia, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Chest X-ray: no infiltrates
- Duration of mechanical ventilation from the admission to ICU to the clinical diagnosis of brain death < 5 days
- No history of Smoking (1 pack/day for 20 years; 1/2 pack/day for 40 years; 2 packs/day for 10 years)
- No history of Asthma
- No history of COPD
- No history of Trauma
- No history of Thoracic surgery
Exclusion Criteria:
- Evidence of aspiration (chest X-ray or bronchoscopy) or sepsis
- Purulent secretions (tracheal suction or bronchoscopy)
- Sputum Gram stain with bacteria, fungus, significant number of WBC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: conventional ventilation, protective ventilation
|
reduction of tidal volume, increase of PEEP, recruiting maneuver, apnea test during CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation
Ramy czasowe: end of brain death diagnosis observation period
|
end of brain death diagnosis observation period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To increase the number of lungs really transplanted
Ramy czasowe: end of brain death diagnosis observation period
|
end of brain death diagnosis observation period
|
|
Interim analysis at 100 subjects enrolled will be considered
Ramy czasowe: six months after transplant
|
six months after transplant
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: luciana mascia, MD PhD, University of Turin, Italy
- Dyrektor Studium: marco ranieri, MD, University of Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 396
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .