- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00260676
Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
16 juni 2009 bijgewerkt door: University of Turin, Italy
a Randomised Control Trial on Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
The aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers), improves lung function and increases the number of lungs eligible for transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lung transplantation reduces mortality in patients with severe pulmonary diseases.
While 50-70% of kidney, liver and heart are eligible for transplantation, only 20% of the lungs fit the criteria for transplant.
More than 30% of the lungs theoretically suitable for donation are not actually collected because following brain death they develop severe hypoxemia and abnormal chest X-ray.
Guidelines for critical care management of potential organ donors suggest that after the diagnosis of brain death, treatment priority can be shifted from cerebral protection to a strategy aimed at preserving solid organ perfusion and function.
However the ventilatory strategy recommended for potential lung donors is similar to the one proposed for brain injured patients.
This ventilatory strategy based on high Vt and low PEEP may induce a further exacerbation of the pulmonary and systemic inflammatory response in patients with acute lung injury/acute respiratory distress syndrome.
Moreover, recent data suggest that this strategy may be harmful in "normal lungs" of mechanical ventilated patients.
Aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers) improves lung function.
Primary end point of the study is to increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation.
Secondary end point is to increase the number of lungs really transplanted.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- Werving
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Luciana Mascia, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Chest X-ray: no infiltrates
- Duration of mechanical ventilation from the admission to ICU to the clinical diagnosis of brain death < 5 days
- No history of Smoking (1 pack/day for 20 years; 1/2 pack/day for 40 years; 2 packs/day for 10 years)
- No history of Asthma
- No history of COPD
- No history of Trauma
- No history of Thoracic surgery
Exclusion Criteria:
- Evidence of aspiration (chest X-ray or bronchoscopy) or sepsis
- Purulent secretions (tracheal suction or bronchoscopy)
- Sputum Gram stain with bacteria, fungus, significant number of WBC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: conventional ventilation, protective ventilation
|
reduction of tidal volume, increase of PEEP, recruiting maneuver, apnea test during CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation
Tijdsspanne: end of brain death diagnosis observation period
|
end of brain death diagnosis observation period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To increase the number of lungs really transplanted
Tijdsspanne: end of brain death diagnosis observation period
|
end of brain death diagnosis observation period
|
|
Interim analysis at 100 subjects enrolled will be considered
Tijdsspanne: six months after transplant
|
six months after transplant
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: luciana mascia, MD PhD, University of Turin, Italy
- Studie directeur: marco ranieri, MD, University of Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 396
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .