- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00260676
Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
16 juin 2009 mis à jour par: University of Turin, Italy
a Randomised Control Trial on Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
The aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers), improves lung function and increases the number of lungs eligible for transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lung transplantation reduces mortality in patients with severe pulmonary diseases.
While 50-70% of kidney, liver and heart are eligible for transplantation, only 20% of the lungs fit the criteria for transplant.
More than 30% of the lungs theoretically suitable for donation are not actually collected because following brain death they develop severe hypoxemia and abnormal chest X-ray.
Guidelines for critical care management of potential organ donors suggest that after the diagnosis of brain death, treatment priority can be shifted from cerebral protection to a strategy aimed at preserving solid organ perfusion and function.
However the ventilatory strategy recommended for potential lung donors is similar to the one proposed for brain injured patients.
This ventilatory strategy based on high Vt and low PEEP may induce a further exacerbation of the pulmonary and systemic inflammatory response in patients with acute lung injury/acute respiratory distress syndrome.
Moreover, recent data suggest that this strategy may be harmful in "normal lungs" of mechanical ventilated patients.
Aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers) improves lung function.
Primary end point of the study is to increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation.
Secondary end point is to increase the number of lungs really transplanted.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Turin, Italie, 10126
- Recrutement
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Chercheur principal:
- Luciana Mascia, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Chest X-ray: no infiltrates
- Duration of mechanical ventilation from the admission to ICU to the clinical diagnosis of brain death < 5 days
- No history of Smoking (1 pack/day for 20 years; 1/2 pack/day for 40 years; 2 packs/day for 10 years)
- No history of Asthma
- No history of COPD
- No history of Trauma
- No history of Thoracic surgery
Exclusion Criteria:
- Evidence of aspiration (chest X-ray or bronchoscopy) or sepsis
- Purulent secretions (tracheal suction or bronchoscopy)
- Sputum Gram stain with bacteria, fungus, significant number of WBC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: conventional ventilation, protective ventilation
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reduction of tidal volume, increase of PEEP, recruiting maneuver, apnea test during CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation
Délai: end of brain death diagnosis observation period
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end of brain death diagnosis observation period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To increase the number of lungs really transplanted
Délai: end of brain death diagnosis observation period
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end of brain death diagnosis observation period
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Interim analysis at 100 subjects enrolled will be considered
Délai: six months after transplant
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six months after transplant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: luciana mascia, MD PhD, University of Turin, Italy
- Directeur d'études: marco ranieri, MD, University of Turin, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2005
Première publication (Estimation)
1 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 396
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