- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00260676
Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
2009년 6월 16일 업데이트: University of Turin, Italy
a Randomised Control Trial on Protective Ventilatory Strategy in Potential Organ Donors
The aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers), improves lung function and increases the number of lungs eligible for transplantation.
연구 개요
상세 설명
Lung transplantation reduces mortality in patients with severe pulmonary diseases.
While 50-70% of kidney, liver and heart are eligible for transplantation, only 20% of the lungs fit the criteria for transplant.
More than 30% of the lungs theoretically suitable for donation are not actually collected because following brain death they develop severe hypoxemia and abnormal chest X-ray.
Guidelines for critical care management of potential organ donors suggest that after the diagnosis of brain death, treatment priority can be shifted from cerebral protection to a strategy aimed at preserving solid organ perfusion and function.
However the ventilatory strategy recommended for potential lung donors is similar to the one proposed for brain injured patients.
This ventilatory strategy based on high Vt and low PEEP may induce a further exacerbation of the pulmonary and systemic inflammatory response in patients with acute lung injury/acute respiratory distress syndrome.
Moreover, recent data suggest that this strategy may be harmful in "normal lungs" of mechanical ventilated patients.
Aim of the study is to verify if a "PROTECTIVE" ventilatory strategy (low tidal volume and high PEEP, application of CPAP during the apnea test and recruitment maneuvers) improves lung function.
Primary end point of the study is to increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation.
Secondary end point is to increase the number of lungs really transplanted.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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수석 연구원:
- Luciana Mascia, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Chest X-ray: no infiltrates
- Duration of mechanical ventilation from the admission to ICU to the clinical diagnosis of brain death < 5 days
- No history of Smoking (1 pack/day for 20 years; 1/2 pack/day for 40 years; 2 packs/day for 10 years)
- No history of Asthma
- No history of COPD
- No history of Trauma
- No history of Thoracic surgery
Exclusion Criteria:
- Evidence of aspiration (chest X-ray or bronchoscopy) or sepsis
- Purulent secretions (tracheal suction or bronchoscopy)
- Sputum Gram stain with bacteria, fungus, significant number of WBC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: conventional ventilation, protective ventilation
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reduction of tidal volume, increase of PEEP, recruiting maneuver, apnea test during CPAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To increase the number of lungs that meet the eligibility criteria for transplantation
기간: end of brain death diagnosis observation period
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end of brain death diagnosis observation period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To increase the number of lungs really transplanted
기간: end of brain death diagnosis observation period
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end of brain death diagnosis observation period
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Interim analysis at 100 subjects enrolled will be considered
기간: six months after transplant
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six months after transplant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: luciana mascia, MD PhD, University of Turin, Italy
- 연구 책임자: marco ranieri, MD, University of Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 396
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