このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Safety and Efficacy of A-007 Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

2010年9月23日 更新者：Tigris Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of the Use of 4,4'-Dihydroxybenzophenone-2,4-Dinitrophenyl-hydrazone (A-007) Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

A-007 is an investigational therapy which may be effective in the treatment of pre-cancerous cervical dysplasia (abnormal cell growth). The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of A-007, when used to treat high-grade cervical dysplasia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will randomize patients in a 1:1 ratio to topical cervical treatment with A-007, or placebo gel. Following biopsy confirmation of High Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL), women will treat themselves with gel applied to the cervix via an intravaginal applicator. Patients will apply gel once daily for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles. Women will return to clinic for safety assessments, colposcopy, cytology, and virologic and immunologic testing.

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Northern California Research Corp
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92629
        • Robin Black OGNP
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • IGO Medical Group of San Diego
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Visions Clinical Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Global OB/GYN Centers of Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson OB/GYN
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division Dept of OB/GYN & Women's Health
      • New York、New York、アメリカ、10038
        • New York Downtown Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Hill Country OB/GYN
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 4601 Old Shepard Place; Bldg 2, Suite 201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

Patients may be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria:

  • 18 years of age or older
  • The patient or her authorized representative must sign and date an Ethical Review Board-approved informed consent document. All aspects of the protocol must be explained and written informed consent obtained.
  • Patients must have histological proof of HSIL (CIN 2/3) disease documented.
  • Cervical swabs must test positive for HPV (by Hybrid Capture 2).
  • Patients must have a Hb ≥ 9 g/dl, a peripheral WBC ≥ 3000 mm3 and platelet counts ≥ 100,000 mm3.
  • Normal hepatic and renal functions - AST and ALT < 2.5 x ULN and creatinine < 1.5 x ULN, respectively.
  • Females of childbearing potential must use one of the following birth control methods during the treatment period and 2 weeks thereafter: oral, implantable, injectable contraceptives; abstinence (celibacy). Contraceptive sponges, IUD, spermicides, sponges, condoms, or partner's vasectomy are not acceptable methods of birth control.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study for any of the following preexisting reasons:

  • Patients with LSIL (CIN 1) or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
  • SIL (CIN) involving the endocervix as determined by endocervical curettage, or otherwise not amenable to adequate colposcopic follow-up evaluations, i.e. unsatisfactory colposcopy.
  • CIN 3 involving more than two cervical quadrants on colposcopy.
  • Patients treated for cervical SIL within the past year.
  • Patients with other malignancy (except for non-melanoma skin) within the past 5 years.
  • Patients with any active infections (including HIV) other than HPV.
  • Patients with known clinically relevant immunological deficiency.
  • Concurrent treatment with cytotoxic, radiation, or immuno-stimulative therapy, or with systemic corticosteroids at a dose of > 5 mg/d of prednisone (or its equivalent).
  • Participation in another investigational medication trial concurrently or within 30 days, or prior participation in an HPV vaccine trial. Treatment within the last 30 days with a medication that has not received regulatory approval at the time of study entry.
  • Concomitant use of topical vaginal medications.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric illness that, in the judgment of the Investigator, could compromise subject safety, limit the subject's ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
  • History of allergy or hypersensitivity to cosmetics, toiletries, or other topical or dermatologic products.
  • Pregnant or lactating females who are nursing and will not consent to cease nursing.
  • Investigators, site personnel directly affiliated with this study, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
薬：placebo
5 days of 28 day cycle for 2 cycles
実験的：A007
0.25% A007 administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
薬：A007
5 days of 28 day cycle

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pathological Response
時間枠：baseline and 4 months
Pathological resonse is defined as a patient who regressed from Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 to normal at the end of 4 months.
baseline and 4 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Local Tolerability and Systemic Safety of A-007 Will be Assessed by Way of CTCAE 3.0.
時間枠：over the course of the trial
over the course of the trial
Eradication of Human Papilloma Virus (HPV) Will be Assessed by Way of Cervical Cytology and Swab Collection.
時間枠：over the course of the trial
over the course of the trial
Immunologic Parameters B/T Cells Will be Assessed by B/T Cell Profile Collection.
時間枠：over the course of the trial
over the course of the trial

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tigris Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：John A Burigo, MD、OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  • 主任研究者：Ramon Cestero, MD、Arrowhead Regional Medical Center
  • 主任研究者：Paul M Fine, MD、Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
  • 主任研究者：Keith A Aqua, MD、Visions Clinical Research
  • 主任研究者：Steven C Blank, MD、Mount Vernon Clinical Research, LLC
  • 主任研究者：Douglas G Young, MD、Northern California Research Corp
  • 主任研究者：Allan T Sawyer, MD、HOPE Research Institute, LLC
  • 主任研究者：Mark H Einstein, MD、Montefiore Medical Center-Weiler Division
  • 主任研究者：Robert M Spitz, MD、Coastal Connecticut Research, LLC
  • 主任研究者：Thomas A deHoop, MD、Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
  • 主任研究者：Lance R Bruck, MD、Jacobi Medical Center
  • 主任研究者：Warner K Huh, MD、University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
  • 主任研究者：Giuseppe Del Priore, MD、New York Presbyterian Hospital
  • 主任研究者：Michael A Gold, MD、University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
  • 主任研究者：Richard S Guido, MD、Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
  • 主任研究者：Philip E Young, MD、IGO Medical Group of San Diego
  • 主任研究者：Daron G. Ferris, MD、Augusta University
  • 主任研究者：Cynthia J Goldberg, MD、Visions Clinical Research-Tucson
  • 主任研究者：Ana Eduardo, MD、Hill Country OB/GYN
  • 主任研究者：Phyllis Gee, MD、OB/GYN
  • 主任研究者：Robert Pfeffer, MD、Robin Black OGNP, Costa Mesa California
  • 主任研究者：Jonathan A Cosin, MD、Medstar Health Research Institute
  • 主任研究者：James A Williams, MD、South Carolina Oncology Associates
  • 主任研究者：Vincent A Culotta, Jr, MD、East Jefferson OB/GYN
  • 主任研究者：G. Michael Swor, MD、Physician Care Clinical Research, LLC.
  • 主任研究者：Garn R Mabey, MD、Office of R. Garn Mabey, MD
  • 主任研究者：Martin Martino, MD、LeHigh Valley Hospital
  • 主任研究者：Robert Klein, MD、Global OB/GYN Centers of Florida
  • 主任研究者：William J Mann, MD、Jersey Shore University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月23日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する