Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of A-007 Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

torstai 23. syyskuuta 2010 päivittänyt: Tigris Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of the Use of 4,4'-Dihydroxybenzophenone-2,4-Dinitrophenyl-hydrazone (A-007) Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

A-007 is an investigational therapy which may be effective in the treatment of pre-cancerous cervical dysplasia (abnormal cell growth). The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of A-007, when used to treat high-grade cervical dysplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will randomize patients in a 1:1 ratio to topical cervical treatment with A-007, or placebo gel. Following biopsy confirmation of High Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL), women will treat themselves with gel applied to the cervix via an intravaginal applicator. Patients will apply gel once daily for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles. Women will return to clinic for safety assessments, colposcopy, cytology, and virologic and immunologic testing.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92629
        • Robin Black OGNP
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • IGO Medical Group of San Diego
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Global OB/GYN Centers of Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson OB/GYN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division Dept of OB/GYN & Women's Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Hill Country OB/GYN
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • 4601 Old Shepard Place; Bldg 2, Suite 201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients may be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria:

  • 18 years of age or older
  • The patient or her authorized representative must sign and date an Ethical Review Board-approved informed consent document. All aspects of the protocol must be explained and written informed consent obtained.
  • Patients must have histological proof of HSIL (CIN 2/3) disease documented.
  • Cervical swabs must test positive for HPV (by Hybrid Capture 2).
  • Patients must have a Hb ≥ 9 g/dl, a peripheral WBC ≥ 3000 mm3 and platelet counts ≥ 100,000 mm3.
  • Normal hepatic and renal functions - AST and ALT < 2.5 x ULN and creatinine < 1.5 x ULN, respectively.
  • Females of childbearing potential must use one of the following birth control methods during the treatment period and 2 weeks thereafter: oral, implantable, injectable contraceptives; abstinence (celibacy). Contraceptive sponges, IUD, spermicides, sponges, condoms, or partner's vasectomy are not acceptable methods of birth control.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study for any of the following preexisting reasons:

  • Patients with LSIL (CIN 1) or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
  • SIL (CIN) involving the endocervix as determined by endocervical curettage, or otherwise not amenable to adequate colposcopic follow-up evaluations, i.e. unsatisfactory colposcopy.
  • CIN 3 involving more than two cervical quadrants on colposcopy.
  • Patients treated for cervical SIL within the past year.
  • Patients with other malignancy (except for non-melanoma skin) within the past 5 years.
  • Patients with any active infections (including HIV) other than HPV.
  • Patients with known clinically relevant immunological deficiency.
  • Concurrent treatment with cytotoxic, radiation, or immuno-stimulative therapy, or with systemic corticosteroids at a dose of > 5 mg/d of prednisone (or its equivalent).
  • Participation in another investigational medication trial concurrently or within 30 days, or prior participation in an HPV vaccine trial. Treatment within the last 30 days with a medication that has not received regulatory approval at the time of study entry.
  • Concomitant use of topical vaginal medications.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric illness that, in the judgment of the Investigator, could compromise subject safety, limit the subject's ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
  • History of allergy or hypersensitivity to cosmetics, toiletries, or other topical or dermatologic products.
  • Pregnant or lactating females who are nursing and will not consent to cease nursing.
  • Investigators, site personnel directly affiliated with this study, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Lääke: placebo
5 days of 28 day cycle for 2 cycles
Kokeellinen: A007
0.25% A007 administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Lääke: A007
5 days of 28 day cycle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pathological Response
Aikaikkuna: baseline and 4 months
Pathological resonse is defined as a patient who regressed from Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 to normal at the end of 4 months.
baseline and 4 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Local Tolerability and Systemic Safety of A-007 Will be Assessed by Way of CTCAE 3.0.
Aikaikkuna: over the course of the trial
over the course of the trial
Eradication of Human Papilloma Virus (HPV) Will be Assessed by Way of Cervical Cytology and Swab Collection.
Aikaikkuna: over the course of the trial
over the course of the trial
Immunologic Parameters B/T Cells Will be Assessed by B/T Cell Profile Collection.
Aikaikkuna: over the course of the trial
over the course of the trial

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tigris Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Burigo, MD, OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  • Päätutkija: Ramon Cestero, MD, Arrowhead Regional Medical Center
  • Päätutkija: Paul M Fine, MD, Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
  • Päätutkija: Keith A Aqua, MD, Visions Clinical Research
  • Päätutkija: Steven C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC
  • Päätutkija: Douglas G Young, MD, Northern California Research Corp
  • Päätutkija: Allan T Sawyer, MD, HOPE Research Institute, LLC
  • Päätutkija: Mark H Einstein, MD, Montefiore Medical Center-Weiler Division
  • Päätutkija: Robert M Spitz, MD, Coastal Connecticut Research, LLC
  • Päätutkija: Thomas A deHoop, MD, Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
  • Päätutkija: Lance R Bruck, MD, Jacobi Medical Center
  • Päätutkija: Warner K Huh, MD, University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
  • Päätutkija: Giuseppe Del Priore, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Michael A Gold, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
  • Päätutkija: Richard S Guido, MD, Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
  • Päätutkija: Philip E Young, MD, IGO Medical Group of San Diego
  • Päätutkija: Daron G. Ferris, MD, Augusta University
  • Päätutkija: Cynthia J Goldberg, MD, Visions Clinical Research-Tucson
  • Päätutkija: Ana Eduardo, MD, Hill Country OB/GYN
  • Päätutkija: Phyllis Gee, MD, OB/GYN
  • Päätutkija: Robert Pfeffer, MD, Robin Black OGNP, Costa Mesa California
  • Päätutkija: Jonathan A Cosin, MD, Medstar Health Research Institute
  • Päätutkija: James A Williams, MD, South Carolina Oncology Associates
  • Päätutkija: Vincent A Culotta, Jr, MD, East Jefferson OB/GYN
  • Päätutkija: G. Michael Swor, MD, Physician Care Clinical Research, LLC.
  • Päätutkija: Garn R Mabey, MD, Office of R. Garn Mabey, MD
  • Päätutkija: Martin Martino, MD, LeHigh Valley Hospital
  • Päätutkija: Robert Klein, MD, Global OB/GYN Centers of Florida
  • Päätutkija: William J Mann, MD, Jersey Shore University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa