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Safety and Efficacy of A-007 Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

23 settembre 2010 aggiornato da: Tigris Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of the Use of 4,4'-Dihydroxybenzophenone-2,4-Dinitrophenyl-hydrazone (A-007) Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

A-007 is an investigational therapy which may be effective in the treatment of pre-cancerous cervical dysplasia (abnormal cell growth). The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of A-007, when used to treat high-grade cervical dysplasia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will randomize patients in a 1:1 ratio to topical cervical treatment with A-007, or placebo gel. Following biopsy confirmation of High Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL), women will treat themselves with gel applied to the cervix via an intravaginal applicator. Patients will apply gel once daily for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles. Women will return to clinic for safety assessments, colposcopy, cytology, and virologic and immunologic testing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92629
        • Robin Black OGNP
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • IGO Medical Group of San Diego
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Global OB/GYN Centers of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson OB/GYN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division Dept of OB/GYN & Women's Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Hill Country OB/GYN
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • 4601 Old Shepard Place; Bldg 2, Suite 201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients may be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria:

  • 18 years of age or older
  • The patient or her authorized representative must sign and date an Ethical Review Board-approved informed consent document. All aspects of the protocol must be explained and written informed consent obtained.
  • Patients must have histological proof of HSIL (CIN 2/3) disease documented.
  • Cervical swabs must test positive for HPV (by Hybrid Capture 2).
  • Patients must have a Hb ≥ 9 g/dl, a peripheral WBC ≥ 3000 mm3 and platelet counts ≥ 100,000 mm3.
  • Normal hepatic and renal functions - AST and ALT < 2.5 x ULN and creatinine < 1.5 x ULN, respectively.
  • Females of childbearing potential must use one of the following birth control methods during the treatment period and 2 weeks thereafter: oral, implantable, injectable contraceptives; abstinence (celibacy). Contraceptive sponges, IUD, spermicides, sponges, condoms, or partner's vasectomy are not acceptable methods of birth control.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study for any of the following preexisting reasons:

  • Patients with LSIL (CIN 1) or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
  • SIL (CIN) involving the endocervix as determined by endocervical curettage, or otherwise not amenable to adequate colposcopic follow-up evaluations, i.e. unsatisfactory colposcopy.
  • CIN 3 involving more than two cervical quadrants on colposcopy.
  • Patients treated for cervical SIL within the past year.
  • Patients with other malignancy (except for non-melanoma skin) within the past 5 years.
  • Patients with any active infections (including HIV) other than HPV.
  • Patients with known clinically relevant immunological deficiency.
  • Concurrent treatment with cytotoxic, radiation, or immuno-stimulative therapy, or with systemic corticosteroids at a dose of > 5 mg/d of prednisone (or its equivalent).
  • Participation in another investigational medication trial concurrently or within 30 days, or prior participation in an HPV vaccine trial. Treatment within the last 30 days with a medication that has not received regulatory approval at the time of study entry.
  • Concomitant use of topical vaginal medications.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric illness that, in the judgment of the Investigator, could compromise subject safety, limit the subject's ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
  • History of allergy or hypersensitivity to cosmetics, toiletries, or other topical or dermatologic products.
  • Pregnant or lactating females who are nursing and will not consent to cease nursing.
  • Investigators, site personnel directly affiliated with this study, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Droga: placebo
5 days of 28 day cycle for 2 cycles
Sperimentale: A007
0.25% A007 administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Droga: A007
5 days of 28 day cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological Response
Lasso di tempo: baseline and 4 months
Pathological resonse is defined as a patient who regressed from Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 to normal at the end of 4 months.
baseline and 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Local Tolerability and Systemic Safety of A-007 Will be Assessed by Way of CTCAE 3.0.
Lasso di tempo: over the course of the trial
over the course of the trial
Eradication of Human Papilloma Virus (HPV) Will be Assessed by Way of Cervical Cytology and Swab Collection.
Lasso di tempo: over the course of the trial
over the course of the trial
Immunologic Parameters B/T Cells Will be Assessed by B/T Cell Profile Collection.
Lasso di tempo: over the course of the trial
over the course of the trial

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tigris Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Burigo, MD, OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  • Investigatore principale: Ramon Cestero, MD, Arrowhead Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Paul M Fine, MD, Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
  • Investigatore principale: Keith A Aqua, MD, Visions Clinical Research
  • Investigatore principale: Steven C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC
  • Investigatore principale: Douglas G Young, MD, Northern California Research Corp
  • Investigatore principale: Allan T Sawyer, MD, HOPE Research Institute, LLC
  • Investigatore principale: Mark H Einstein, MD, Montefiore Medical Center-Weiler Division
  • Investigatore principale: Robert M Spitz, MD, Coastal Connecticut Research, LLC
  • Investigatore principale: Thomas A deHoop, MD, Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
  • Investigatore principale: Lance R Bruck, MD, Jacobi Medical Center
  • Investigatore principale: Warner K Huh, MD, University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
  • Investigatore principale: Giuseppe Del Priore, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Investigatore principale: Michael A Gold, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
  • Investigatore principale: Richard S Guido, MD, Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
  • Investigatore principale: Philip E Young, MD, IGO Medical Group of San Diego
  • Investigatore principale: Daron G. Ferris, MD, Augusta University
  • Investigatore principale: Cynthia J Goldberg, MD, Visions Clinical Research-Tucson
  • Investigatore principale: Ana Eduardo, MD, Hill Country OB/GYN
  • Investigatore principale: Phyllis Gee, MD, OB/GYN
  • Investigatore principale: Robert Pfeffer, MD, Robin Black OGNP, Costa Mesa California
  • Investigatore principale: Jonathan A Cosin, MD, Medstar Health Research Institute
  • Investigatore principale: James A Williams, MD, South Carolina Oncology Associates
  • Investigatore principale: Vincent A Culotta, Jr, MD, East Jefferson OB/GYN
  • Investigatore principale: G. Michael Swor, MD, Physician Care Clinical Research, LLC.
  • Investigatore principale: Garn R Mabey, MD, Office of R. Garn Mabey, MD
  • Investigatore principale: Martin Martino, MD, LeHigh Valley Hospital
  • Investigatore principale: Robert Klein, MD, Global OB/GYN Centers of Florida
  • Investigatore principale: William J Mann, MD, Jersey Shore University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-001

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