Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of A-007 Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

23 września 2010 zaktualizowane przez: Tigris Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of the Use of 4,4'-Dihydroxybenzophenone-2,4-Dinitrophenyl-hydrazone (A-007) Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

A-007 is an investigational therapy which may be effective in the treatment of pre-cancerous cervical dysplasia (abnormal cell growth). The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of A-007, when used to treat high-grade cervical dysplasia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will randomize patients in a 1:1 ratio to topical cervical treatment with A-007, or placebo gel. Following biopsy confirmation of High Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL), women will treat themselves with gel applied to the cervix via an intravaginal applicator. Patients will apply gel once daily for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles. Women will return to clinic for safety assessments, colposcopy, cytology, and virologic and immunologic testing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92629
        • Robin Black OGNP
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • IGO Medical Group of San Diego
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Global OB/GYN Centers of Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson OB/GYN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division Dept of OB/GYN & Women's Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Hill Country OB/GYN
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • 4601 Old Shepard Place; Bldg 2, Suite 201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

Patients may be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria:

  • 18 years of age or older
  • The patient or her authorized representative must sign and date an Ethical Review Board-approved informed consent document. All aspects of the protocol must be explained and written informed consent obtained.
  • Patients must have histological proof of HSIL (CIN 2/3) disease documented.
  • Cervical swabs must test positive for HPV (by Hybrid Capture 2).
  • Patients must have a Hb ≥ 9 g/dl, a peripheral WBC ≥ 3000 mm3 and platelet counts ≥ 100,000 mm3.
  • Normal hepatic and renal functions - AST and ALT < 2.5 x ULN and creatinine < 1.5 x ULN, respectively.
  • Females of childbearing potential must use one of the following birth control methods during the treatment period and 2 weeks thereafter: oral, implantable, injectable contraceptives; abstinence (celibacy). Contraceptive sponges, IUD, spermicides, sponges, condoms, or partner's vasectomy are not acceptable methods of birth control.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study for any of the following preexisting reasons:

  • Patients with LSIL (CIN 1) or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
  • SIL (CIN) involving the endocervix as determined by endocervical curettage, or otherwise not amenable to adequate colposcopic follow-up evaluations, i.e. unsatisfactory colposcopy.
  • CIN 3 involving more than two cervical quadrants on colposcopy.
  • Patients treated for cervical SIL within the past year.
  • Patients with other malignancy (except for non-melanoma skin) within the past 5 years.
  • Patients with any active infections (including HIV) other than HPV.
  • Patients with known clinically relevant immunological deficiency.
  • Concurrent treatment with cytotoxic, radiation, or immuno-stimulative therapy, or with systemic corticosteroids at a dose of > 5 mg/d of prednisone (or its equivalent).
  • Participation in another investigational medication trial concurrently or within 30 days, or prior participation in an HPV vaccine trial. Treatment within the last 30 days with a medication that has not received regulatory approval at the time of study entry.
  • Concomitant use of topical vaginal medications.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric illness that, in the judgment of the Investigator, could compromise subject safety, limit the subject's ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
  • History of allergy or hypersensitivity to cosmetics, toiletries, or other topical or dermatologic products.
  • Pregnant or lactating females who are nursing and will not consent to cease nursing.
  • Investigators, site personnel directly affiliated with this study, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Lek: placebo
5 days of 28 day cycle for 2 cycles
Eksperymentalny: A007
0.25% A007 administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Lek: A007
5 days of 28 day cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological Response
Ramy czasowe: baseline and 4 months
Pathological resonse is defined as a patient who regressed from Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 to normal at the end of 4 months.
baseline and 4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Local Tolerability and Systemic Safety of A-007 Will be Assessed by Way of CTCAE 3.0.
Ramy czasowe: over the course of the trial
over the course of the trial
Eradication of Human Papilloma Virus (HPV) Will be Assessed by Way of Cervical Cytology and Swab Collection.
Ramy czasowe: over the course of the trial
over the course of the trial
Immunologic Parameters B/T Cells Will be Assessed by B/T Cell Profile Collection.
Ramy czasowe: over the course of the trial
over the course of the trial

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tigris Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Burigo, MD, OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  • Główny śledczy: Ramon Cestero, MD, Arrowhead Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Paul M Fine, MD, Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
  • Główny śledczy: Keith A Aqua, MD, Visions Clinical Research
  • Główny śledczy: Steven C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC
  • Główny śledczy: Douglas G Young, MD, Northern California Research Corp
  • Główny śledczy: Allan T Sawyer, MD, HOPE Research Institute, LLC
  • Główny śledczy: Mark H Einstein, MD, Montefiore Medical Center-Weiler Division
  • Główny śledczy: Robert M Spitz, MD, Coastal Connecticut Research, LLC
  • Główny śledczy: Thomas A deHoop, MD, Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
  • Główny śledczy: Lance R Bruck, MD, Jacobi Medical Center
  • Główny śledczy: Warner K Huh, MD, University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
  • Główny śledczy: Giuseppe Del Priore, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Michael A Gold, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
  • Główny śledczy: Richard S Guido, MD, Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
  • Główny śledczy: Philip E Young, MD, IGO Medical Group of San Diego
  • Główny śledczy: Daron G. Ferris, MD, Augusta University
  • Główny śledczy: Cynthia J Goldberg, MD, Visions Clinical Research-Tucson
  • Główny śledczy: Ana Eduardo, MD, Hill Country OB/GYN
  • Główny śledczy: Phyllis Gee, MD, OB/GYN
  • Główny śledczy: Robert Pfeffer, MD, Robin Black OGNP, Costa Mesa California
  • Główny śledczy: Jonathan A Cosin, MD, Medstar Health Research Institute
  • Główny śledczy: James A Williams, MD, South Carolina Oncology Associates
  • Główny śledczy: Vincent A Culotta, Jr, MD, East Jefferson OB/GYN
  • Główny śledczy: G. Michael Swor, MD, Physician Care Clinical Research, LLC.
  • Główny śledczy: Garn R Mabey, MD, Office of R. Garn Mabey, MD
  • Główny śledczy: Martin Martino, MD, LeHigh Valley Hospital
  • Główny śledczy: Robert Klein, MD, Global OB/GYN Centers of Florida
  • Główny śledczy: William J Mann, MD, Jersey Shore University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj