Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Efficacy of A-007 Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

23. September 2010 aktualisiert von: Tigris Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of the Use of 4,4'-Dihydroxybenzophenone-2,4-Dinitrophenyl-hydrazone (A-007) Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

A-007 is an investigational therapy which may be effective in the treatment of pre-cancerous cervical dysplasia (abnormal cell growth). The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of A-007, when used to treat high-grade cervical dysplasia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will randomize patients in a 1:1 ratio to topical cervical treatment with A-007, or placebo gel. Following biopsy confirmation of High Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL), women will treat themselves with gel applied to the cervix via an intravaginal applicator. Patients will apply gel once daily for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles. Women will return to clinic for safety assessments, colposcopy, cytology, and virologic and immunologic testing.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92629
        • Robin Black OGNP
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • IGO Medical Group of San Diego
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Global OB/GYN Centers of Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson OB/GYN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division Dept of OB/GYN & Women's Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Hill Country OB/GYN
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • 4601 Old Shepard Place; Bldg 2, Suite 201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients may be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria:

  • 18 years of age or older
  • The patient or her authorized representative must sign and date an Ethical Review Board-approved informed consent document. All aspects of the protocol must be explained and written informed consent obtained.
  • Patients must have histological proof of HSIL (CIN 2/3) disease documented.
  • Cervical swabs must test positive for HPV (by Hybrid Capture 2).
  • Patients must have a Hb ≥ 9 g/dl, a peripheral WBC ≥ 3000 mm3 and platelet counts ≥ 100,000 mm3.
  • Normal hepatic and renal functions - AST and ALT < 2.5 x ULN and creatinine < 1.5 x ULN, respectively.
  • Females of childbearing potential must use one of the following birth control methods during the treatment period and 2 weeks thereafter: oral, implantable, injectable contraceptives; abstinence (celibacy). Contraceptive sponges, IUD, spermicides, sponges, condoms, or partner's vasectomy are not acceptable methods of birth control.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study for any of the following preexisting reasons:

  • Patients with LSIL (CIN 1) or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
  • SIL (CIN) involving the endocervix as determined by endocervical curettage, or otherwise not amenable to adequate colposcopic follow-up evaluations, i.e. unsatisfactory colposcopy.
  • CIN 3 involving more than two cervical quadrants on colposcopy.
  • Patients treated for cervical SIL within the past year.
  • Patients with other malignancy (except for non-melanoma skin) within the past 5 years.
  • Patients with any active infections (including HIV) other than HPV.
  • Patients with known clinically relevant immunological deficiency.
  • Concurrent treatment with cytotoxic, radiation, or immuno-stimulative therapy, or with systemic corticosteroids at a dose of > 5 mg/d of prednisone (or its equivalent).
  • Participation in another investigational medication trial concurrently or within 30 days, or prior participation in an HPV vaccine trial. Treatment within the last 30 days with a medication that has not received regulatory approval at the time of study entry.
  • Concomitant use of topical vaginal medications.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric illness that, in the judgment of the Investigator, could compromise subject safety, limit the subject's ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
  • History of allergy or hypersensitivity to cosmetics, toiletries, or other topical or dermatologic products.
  • Pregnant or lactating females who are nursing and will not consent to cease nursing.
  • Investigators, site personnel directly affiliated with this study, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Arzneimittel: placebo
5 days of 28 day cycle for 2 cycles
Experimental: A007
0.25% A007 administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Arzneimittel: A007
5 days of 28 day cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological Response
Zeitfenster: baseline and 4 months
Pathological resonse is defined as a patient who regressed from Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 to normal at the end of 4 months.
baseline and 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Local Tolerability and Systemic Safety of A-007 Will be Assessed by Way of CTCAE 3.0.
Zeitfenster: over the course of the trial
over the course of the trial
Eradication of Human Papilloma Virus (HPV) Will be Assessed by Way of Cervical Cytology and Swab Collection.
Zeitfenster: over the course of the trial
over the course of the trial
Immunologic Parameters B/T Cells Will be Assessed by B/T Cell Profile Collection.
Zeitfenster: over the course of the trial
over the course of the trial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tigris Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Burigo, MD, OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  • Hauptermittler: Ramon Cestero, MD, Arrowhead Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Paul M Fine, MD, Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
  • Hauptermittler: Keith A Aqua, MD, Visions Clinical Research
  • Hauptermittler: Steven C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC
  • Hauptermittler: Douglas G Young, MD, Northern California Research Corp
  • Hauptermittler: Allan T Sawyer, MD, HOPE Research Institute, LLC
  • Hauptermittler: Mark H Einstein, MD, Montefiore Medical Center-Weiler Division
  • Hauptermittler: Robert M Spitz, MD, Coastal Connecticut Research, LLC
  • Hauptermittler: Thomas A deHoop, MD, Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
  • Hauptermittler: Lance R Bruck, MD, Jacobi Medical Center
  • Hauptermittler: Warner K Huh, MD, University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
  • Hauptermittler: Giuseppe Del Priore, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Michael A Gold, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
  • Hauptermittler: Richard S Guido, MD, Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
  • Hauptermittler: Philip E Young, MD, IGO Medical Group of San Diego
  • Hauptermittler: Daron G. Ferris, MD, Augusta University
  • Hauptermittler: Cynthia J Goldberg, MD, Visions Clinical Research-Tucson
  • Hauptermittler: Ana Eduardo, MD, Hill Country OB/GYN
  • Hauptermittler: Phyllis Gee, MD, OB/GYN
  • Hauptermittler: Robert Pfeffer, MD, Robin Black OGNP, Costa Mesa California
  • Hauptermittler: Jonathan A Cosin, MD, MedStar Health Research Institute
  • Hauptermittler: James A Williams, MD, South Carolina Oncology Associates
  • Hauptermittler: Vincent A Culotta, Jr, MD, East Jefferson OB/GYN
  • Hauptermittler: G. Michael Swor, MD, Physician Care Clinical Research, LLC.
  • Hauptermittler: Garn R Mabey, MD, Office of R. Garn Mabey, MD
  • Hauptermittler: Martin Martino, MD, Lehigh Valley Hospital
  • Hauptermittler: Robert Klein, MD, Global OB/GYN Centers of Florida
  • Hauptermittler: William J Mann, MD, Jersey Shore University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

Klinische Studien zur placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren