Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of A-007 Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

23. září 2010 aktualizováno: Tigris Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of the Use of 4,4'-Dihydroxybenzophenone-2,4-Dinitrophenyl-hydrazone (A-007) Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

A-007 is an investigational therapy which may be effective in the treatment of pre-cancerous cervical dysplasia (abnormal cell growth). The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of A-007, when used to treat high-grade cervical dysplasia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will randomize patients in a 1:1 ratio to topical cervical treatment with A-007, or placebo gel. Following biopsy confirmation of High Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL), women will treat themselves with gel applied to the cervix via an intravaginal applicator. Patients will apply gel once daily for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles. Women will return to clinic for safety assessments, colposcopy, cytology, and virologic and immunologic testing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92629
        • Robin Black OGNP
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • IGO Medical Group of San Diego
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Global OB/GYN Centers of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson OB/GYN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division Dept of OB/GYN & Women's Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Hill Country OB/GYN
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • 4601 Old Shepard Place; Bldg 2, Suite 201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

Patients may be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria:

  • 18 years of age or older
  • The patient or her authorized representative must sign and date an Ethical Review Board-approved informed consent document. All aspects of the protocol must be explained and written informed consent obtained.
  • Patients must have histological proof of HSIL (CIN 2/3) disease documented.
  • Cervical swabs must test positive for HPV (by Hybrid Capture 2).
  • Patients must have a Hb ≥ 9 g/dl, a peripheral WBC ≥ 3000 mm3 and platelet counts ≥ 100,000 mm3.
  • Normal hepatic and renal functions - AST and ALT < 2.5 x ULN and creatinine < 1.5 x ULN, respectively.
  • Females of childbearing potential must use one of the following birth control methods during the treatment period and 2 weeks thereafter: oral, implantable, injectable contraceptives; abstinence (celibacy). Contraceptive sponges, IUD, spermicides, sponges, condoms, or partner's vasectomy are not acceptable methods of birth control.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study for any of the following preexisting reasons:

  • Patients with LSIL (CIN 1) or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
  • SIL (CIN) involving the endocervix as determined by endocervical curettage, or otherwise not amenable to adequate colposcopic follow-up evaluations, i.e. unsatisfactory colposcopy.
  • CIN 3 involving more than two cervical quadrants on colposcopy.
  • Patients treated for cervical SIL within the past year.
  • Patients with other malignancy (except for non-melanoma skin) within the past 5 years.
  • Patients with any active infections (including HIV) other than HPV.
  • Patients with known clinically relevant immunological deficiency.
  • Concurrent treatment with cytotoxic, radiation, or immuno-stimulative therapy, or with systemic corticosteroids at a dose of > 5 mg/d of prednisone (or its equivalent).
  • Participation in another investigational medication trial concurrently or within 30 days, or prior participation in an HPV vaccine trial. Treatment within the last 30 days with a medication that has not received regulatory approval at the time of study entry.
  • Concomitant use of topical vaginal medications.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric illness that, in the judgment of the Investigator, could compromise subject safety, limit the subject's ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
  • History of allergy or hypersensitivity to cosmetics, toiletries, or other topical or dermatologic products.
  • Pregnant or lactating females who are nursing and will not consent to cease nursing.
  • Investigators, site personnel directly affiliated with this study, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Lék: placebo
5 days of 28 day cycle for 2 cycles
Experimentální: A007
0.25% A007 administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Lék: A007
5 days of 28 day cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathological Response
Časové okno: baseline and 4 months
Pathological resonse is defined as a patient who regressed from Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 to normal at the end of 4 months.
baseline and 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Local Tolerability and Systemic Safety of A-007 Will be Assessed by Way of CTCAE 3.0.
Časové okno: over the course of the trial
over the course of the trial
Eradication of Human Papilloma Virus (HPV) Will be Assessed by Way of Cervical Cytology and Swab Collection.
Časové okno: over the course of the trial
over the course of the trial
Immunologic Parameters B/T Cells Will be Assessed by B/T Cell Profile Collection.
Časové okno: over the course of the trial
over the course of the trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tigris Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Burigo, MD, OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Cestero, MD, Arrowhead Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M Fine, MD, Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A Aqua, MD, Visions Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas G Young, MD, Northern California Research Corp
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan T Sawyer, MD, HOPE Research Institute, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H Einstein, MD, Montefiore Medical Center-Weiler Division
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Spitz, MD, Coastal Connecticut Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A deHoop, MD, Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lance R Bruck, MD, Jacobi Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Warner K Huh, MD, University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Del Priore, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Gold, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Guido, MD, Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E Young, MD, IGO Medical Group of San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Daron G. Ferris, MD, Augusta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J Goldberg, MD, Visions Clinical Research-Tucson
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Eduardo, MD, Hill Country OB/GYN
  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis Gee, MD, OB/GYN
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Pfeffer, MD, Robin Black OGNP, Costa Mesa California
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Cosin, MD, Medstar Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Williams, MD, South Carolina Oncology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent A Culotta, Jr, MD, East Jefferson OB/GYN
  • Vrchní vyšetřovatel: G. Michael Swor, MD, Physician Care Clinical Research, LLC.
  • Vrchní vyšetřovatel: Garn R Mabey, MD, Office of R. Garn Mabey, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Martino, MD, LeHigh Valley Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Klein, MD, Global OB/GYN Centers of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: William J Mann, MD, Jersey Shore University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit