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Safety and Efficacy of A-007 Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

2010년 9월 23일 업데이트: Tigris Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of the Use of 4,4'-Dihydroxybenzophenone-2,4-Dinitrophenyl-hydrazone (A-007) Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

A-007 is an investigational therapy which may be effective in the treatment of pre-cancerous cervical dysplasia (abnormal cell growth). The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of A-007, when used to treat high-grade cervical dysplasia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will randomize patients in a 1:1 ratio to topical cervical treatment with A-007, or placebo gel. Following biopsy confirmation of High Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL), women will treat themselves with gel applied to the cervix via an intravaginal applicator. Patients will apply gel once daily for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles. Women will return to clinic for safety assessments, colposcopy, cytology, and virologic and immunologic testing.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Costa Mesa, California, 미국, 92629
        • Robin Black OGNP
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • IGO Medical Group of San Diego
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Global OB/GYN Centers of Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson OB/GYN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division Dept of OB/GYN & Women's Health
      • New York, New York, 미국, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Hill Country OB/GYN
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 4601 Old Shepard Place; Bldg 2, Suite 201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

Patients may be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria:

  • 18 years of age or older
  • The patient or her authorized representative must sign and date an Ethical Review Board-approved informed consent document. All aspects of the protocol must be explained and written informed consent obtained.
  • Patients must have histological proof of HSIL (CIN 2/3) disease documented.
  • Cervical swabs must test positive for HPV (by Hybrid Capture 2).
  • Patients must have a Hb ≥ 9 g/dl, a peripheral WBC ≥ 3000 mm3 and platelet counts ≥ 100,000 mm3.
  • Normal hepatic and renal functions - AST and ALT < 2.5 x ULN and creatinine < 1.5 x ULN, respectively.
  • Females of childbearing potential must use one of the following birth control methods during the treatment period and 2 weeks thereafter: oral, implantable, injectable contraceptives; abstinence (celibacy). Contraceptive sponges, IUD, spermicides, sponges, condoms, or partner's vasectomy are not acceptable methods of birth control.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study for any of the following preexisting reasons:

  • Patients with LSIL (CIN 1) or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
  • SIL (CIN) involving the endocervix as determined by endocervical curettage, or otherwise not amenable to adequate colposcopic follow-up evaluations, i.e. unsatisfactory colposcopy.
  • CIN 3 involving more than two cervical quadrants on colposcopy.
  • Patients treated for cervical SIL within the past year.
  • Patients with other malignancy (except for non-melanoma skin) within the past 5 years.
  • Patients with any active infections (including HIV) other than HPV.
  • Patients with known clinically relevant immunological deficiency.
  • Concurrent treatment with cytotoxic, radiation, or immuno-stimulative therapy, or with systemic corticosteroids at a dose of > 5 mg/d of prednisone (or its equivalent).
  • Participation in another investigational medication trial concurrently or within 30 days, or prior participation in an HPV vaccine trial. Treatment within the last 30 days with a medication that has not received regulatory approval at the time of study entry.
  • Concomitant use of topical vaginal medications.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric illness that, in the judgment of the Investigator, could compromise subject safety, limit the subject's ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
  • History of allergy or hypersensitivity to cosmetics, toiletries, or other topical or dermatologic products.
  • Pregnant or lactating females who are nursing and will not consent to cease nursing.
  • Investigators, site personnel directly affiliated with this study, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Placebo administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
의약품: placebo
5 days of 28 day cycle for 2 cycles
실험적: A007
0.25% A007 administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
의약품: A007
5 days of 28 day cycle

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pathological Response
기간: baseline and 4 months
Pathological resonse is defined as a patient who regressed from Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 to normal at the end of 4 months.
baseline and 4 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Local Tolerability and Systemic Safety of A-007 Will be Assessed by Way of CTCAE 3.0.
기간: over the course of the trial
over the course of the trial
Eradication of Human Papilloma Virus (HPV) Will be Assessed by Way of Cervical Cytology and Swab Collection.
기간: over the course of the trial
over the course of the trial
Immunologic Parameters B/T Cells Will be Assessed by B/T Cell Profile Collection.
기간: over the course of the trial
over the course of the trial

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tigris Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: John A Burigo, MD, OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  • 수석 연구원: Ramon Cestero, MD, Arrowhead Regional Medical Center
  • 수석 연구원: Paul M Fine, MD, Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
  • 수석 연구원: Keith A Aqua, MD, Visions Clinical Research
  • 수석 연구원: Steven C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC
  • 수석 연구원: Douglas G Young, MD, Northern California Research Corp
  • 수석 연구원: Allan T Sawyer, MD, HOPE Research Institute, LLC
  • 수석 연구원: Mark H Einstein, MD, Montefiore Medical Center-Weiler Division
  • 수석 연구원: Robert M Spitz, MD, Coastal Connecticut Research, LLC
  • 수석 연구원: Thomas A deHoop, MD, Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
  • 수석 연구원: Lance R Bruck, MD, Jacobi Medical Center
  • 수석 연구원: Warner K Huh, MD, University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
  • 수석 연구원: Giuseppe Del Priore, MD, New York Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Michael A Gold, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
  • 수석 연구원: Richard S Guido, MD, Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
  • 수석 연구원: Philip E Young, MD, IGO Medical Group of San Diego
  • 수석 연구원: Daron G. Ferris, MD, Augusta University
  • 수석 연구원: Cynthia J Goldberg, MD, Visions Clinical Research-Tucson
  • 수석 연구원: Ana Eduardo, MD, Hill Country OB/GYN
  • 수석 연구원: Phyllis Gee, MD, OB/GYN
  • 수석 연구원: Robert Pfeffer, MD, Robin Black OGNP, Costa Mesa California
  • 수석 연구원: Jonathan A Cosin, MD, Medstar Health Research Institute
  • 수석 연구원: James A Williams, MD, South Carolina Oncology Associates
  • 수석 연구원: Vincent A Culotta, Jr, MD, East Jefferson OB/GYN
  • 수석 연구원: G. Michael Swor, MD, Physician Care Clinical Research, LLC.
  • 수석 연구원: Garn R Mabey, MD, Office of R. Garn Mabey, MD
  • 수석 연구원: Martin Martino, MD, LeHigh Valley Hospital
  • 수석 연구원: Robert Klein, MD, Global OB/GYN Centers of Florida
  • 수석 연구원: William J Mann, MD, Jersey Shore University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG-001

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