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Safety and Efficacy of A-007 Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

23 de septiembre de 2010 actualizado por: Tigris Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of the Use of 4,4'-Dihydroxybenzophenone-2,4-Dinitrophenyl-hydrazone (A-007) Topical Gel in the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) of the Cervix

A-007 is an investigational therapy which may be effective in the treatment of pre-cancerous cervical dysplasia (abnormal cell growth). The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of A-007, when used to treat high-grade cervical dysplasia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will randomize patients in a 1:1 ratio to topical cervical treatment with A-007, or placebo gel. Following biopsy confirmation of High Grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL), women will treat themselves with gel applied to the cervix via an intravaginal applicator. Patients will apply gel once daily for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles. Women will return to clinic for safety assessments, colposcopy, cytology, and virologic and immunologic testing.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92629
        • Robin Black OGNP
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • IGO Medical Group of San Diego
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Global OB/GYN Centers of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson OB/GYN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division Dept of OB/GYN & Women's Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Hill Country OB/GYN
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • 4601 Old Shepard Place; Bldg 2, Suite 201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients may be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria:

  • 18 years of age or older
  • The patient or her authorized representative must sign and date an Ethical Review Board-approved informed consent document. All aspects of the protocol must be explained and written informed consent obtained.
  • Patients must have histological proof of HSIL (CIN 2/3) disease documented.
  • Cervical swabs must test positive for HPV (by Hybrid Capture 2).
  • Patients must have a Hb ≥ 9 g/dl, a peripheral WBC ≥ 3000 mm3 and platelet counts ≥ 100,000 mm3.
  • Normal hepatic and renal functions - AST and ALT < 2.5 x ULN and creatinine < 1.5 x ULN, respectively.
  • Females of childbearing potential must use one of the following birth control methods during the treatment period and 2 weeks thereafter: oral, implantable, injectable contraceptives; abstinence (celibacy). Contraceptive sponges, IUD, spermicides, sponges, condoms, or partner's vasectomy are not acceptable methods of birth control.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study for any of the following preexisting reasons:

  • Patients with LSIL (CIN 1) or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
  • SIL (CIN) involving the endocervix as determined by endocervical curettage, or otherwise not amenable to adequate colposcopic follow-up evaluations, i.e. unsatisfactory colposcopy.
  • CIN 3 involving more than two cervical quadrants on colposcopy.
  • Patients treated for cervical SIL within the past year.
  • Patients with other malignancy (except for non-melanoma skin) within the past 5 years.
  • Patients with any active infections (including HIV) other than HPV.
  • Patients with known clinically relevant immunological deficiency.
  • Concurrent treatment with cytotoxic, radiation, or immuno-stimulative therapy, or with systemic corticosteroids at a dose of > 5 mg/d of prednisone (or its equivalent).
  • Participation in another investigational medication trial concurrently or within 30 days, or prior participation in an HPV vaccine trial. Treatment within the last 30 days with a medication that has not received regulatory approval at the time of study entry.
  • Concomitant use of topical vaginal medications.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric illness that, in the judgment of the Investigator, could compromise subject safety, limit the subject's ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
  • History of allergy or hypersensitivity to cosmetics, toiletries, or other topical or dermatologic products.
  • Pregnant or lactating females who are nursing and will not consent to cease nursing.
  • Investigators, site personnel directly affiliated with this study, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Droga: placebo
5 days of 28 day cycle for 2 cycles
Experimental: A007
0.25% A007 administered topically to the cervix via intravaginal applicator for 5 consecutive days of a 28-day cycle for 2 cycles.
Droga: A007
5 days of 28 day cycle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pathological Response
Periodo de tiempo: baseline and 4 months
Pathological resonse is defined as a patient who regressed from Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 to normal at the end of 4 months.
baseline and 4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Local Tolerability and Systemic Safety of A-007 Will be Assessed by Way of CTCAE 3.0.
Periodo de tiempo: over the course of the trial
over the course of the trial
Eradication of Human Papilloma Virus (HPV) Will be Assessed by Way of Cervical Cytology and Swab Collection.
Periodo de tiempo: over the course of the trial
over the course of the trial
Immunologic Parameters B/T Cells Will be Assessed by B/T Cell Profile Collection.
Periodo de tiempo: over the course of the trial
over the course of the trial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tigris Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: John A Burigo, MD, OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  • Investigador principal: Ramon Cestero, MD, Arrowhead Regional Medical Center
  • Investigador principal: Paul M Fine, MD, Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Inc.
  • Investigador principal: Keith A Aqua, MD, Visions Clinical Research
  • Investigador principal: Steven C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: Douglas G Young, MD, Northern California Research Corp
  • Investigador principal: Allan T Sawyer, MD, HOPE Research Institute, LLC
  • Investigador principal: Mark H Einstein, MD, Montefiore Medical Center-Weiler Division
  • Investigador principal: Robert M Spitz, MD, Coastal Connecticut Research, LLC
  • Investigador principal: Thomas A deHoop, MD, Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
  • Investigador principal: Lance R Bruck, MD, Jacobi Medical Center
  • Investigador principal: Warner K Huh, MD, University of Alabama Highlands, Dept. of OB/GYN
  • Investigador principal: Giuseppe Del Priore, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Michael A Gold, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OB/GYN
  • Investigador principal: Richard S Guido, MD, Magee-Womens Hospital, Dept of OB/GYN & Reproductive Services
  • Investigador principal: Philip E Young, MD, IGO Medical Group of San Diego
  • Investigador principal: Daron G. Ferris, MD, Augusta University
  • Investigador principal: Cynthia J Goldberg, MD, Visions Clinical Research-Tucson
  • Investigador principal: Ana Eduardo, MD, Hill Country OB/GYN
  • Investigador principal: Phyllis Gee, MD, OB/GYN
  • Investigador principal: Robert Pfeffer, MD, Robin Black OGNP, Costa Mesa California
  • Investigador principal: Jonathan A Cosin, MD, MedStar Health Research Institute
  • Investigador principal: James A Williams, MD, South Carolina Oncology Associates
  • Investigador principal: Vincent A Culotta, Jr, MD, East Jefferson OB/GYN
  • Investigador principal: G. Michael Swor, MD, Physician Care Clinical Research, LLC.
  • Investigador principal: Garn R Mabey, MD, Office of R. Garn Mabey, MD
  • Investigador principal: Martin Martino, MD, LeHigh Valley Hospital
  • Investigador principal: Robert Klein, MD, Global OB/GYN Centers of Florida
  • Investigador principal: William J Mann, MD, Jersey Shore University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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