エンタープライズ研究 - エンタープライズ自己拡張型ステント システムの研究
2012年4月30日 更新者：Codman & Shurtleff
広頸嚢状頭蓋内動脈瘤の血管内コイル塞栓術を促進するエンタープライズ自己拡張型ステント システムのコーディス神経血管実現可能性研究
広い頸部嚢状頭蓋内動脈瘤の血管内コイル塞栓術を促進するためのコーディス神経血管自己拡張型ステント システムの安全性と実現可能性を評価すること。
親血管から生じる広い首、頭蓋内、嚢状動脈瘤の治療のための塞栓コイルで使用するためのコーディス自己拡張ステント
調査の概要
詳細な説明
これは、30 人の被験者を対象とした多施設の前向き非無作為化実現可能性研究です。
被験者は、30 日後 (+ 2 週間) に安全性追跡評価を受け、6 か月後 (+ 4 週間) に有効性追跡評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20162
- Azienda Ospedaliera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭蓋内、広頸、嚢状動脈瘤の患者
除外基準:
- -ハントとヘスのグレードIVまたはVのくも膜下出血の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管造影でコイル塊の位置が満足できるステント留置の成功。
時間枠：後処理直後
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後処理直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edoardo Boccardi, MD、Azienda Ospedaliera
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Higashida RT, Halbach VV, Dowd CF, Juravsky L, Meagher S. Initial clinical experience with a new self-expanding nitinol stent for the treatment of intracranial cerebral aneurysms: the Cordis Enterprise stent. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1751-6.
- Weber W, Bendszus M, Kis B, Boulanger T, Solymosi L, Kuhne D. A new self-expanding nitinol stent (Enterprise) for the treatment of wide-necked intracranial aneurysms: initial clinical and angiographic results in 31 aneurysms. Neuroradiology. 2007 Jul;49(7):555-61. doi: 10.1007/s00234-007-0232-2. Epub 2007 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月30日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。