El estudio ENTERPRISE: estudio del sistema de stent autoexpandible Enterprise
30 de abril de 2012 actualizado por: Codman & Shurtleff
Estudio de viabilidad neurovascular de Cordis del sistema de stent autoexpandible Enterprise para facilitar la embolización en espiral endovascular de aneurismas de la arteria intracraneal sacular de cuello ancho
Evaluar la seguridad y viabilidad del sistema de stent autoexpandible neurovascular Cordis para facilitar la embolización endovascular de aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho.
Stent autoexpandible Cordis para uso con espirales embólicas para el tratamiento de aneurismas saculares intracraneales de cuello ancho que surgen de un vaso principal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado que incluye 30 sujetos.
Los sujetos recibirán una evaluación de seguimiento de seguridad a los 30 días (+ dos semanas) y una evaluación de seguimiento de eficacia a los 6 meses (+ cuatro semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurismas saculares intracraneales de cuello ancho
Criterio de exclusión:
- Sujeto con hemorragia subaracnoidea Grado IV o V de Hunt y Hess
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colocación exitosa del stent con posición angiográficamente satisfactoria de la masa del espiral.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento posterior
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inmediatamente después del procedimiento posterior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo Boccardi, MD, Azienda Ospedaliera
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Higashida RT, Halbach VV, Dowd CF, Juravsky L, Meagher S. Initial clinical experience with a new self-expanding nitinol stent for the treatment of intracranial cerebral aneurysms: the Cordis Enterprise stent. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1751-6.
- Weber W, Bendszus M, Kis B, Boulanger T, Solymosi L, Kuhne D. A new self-expanding nitinol stent (Enterprise) for the treatment of wide-necked intracranial aneurysms: initial clinical and angiographic results in 31 aneurysms. Neuroradiology. 2007 Jul;49(7):555-61. doi: 10.1007/s00234-007-0232-2. Epub 2007 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN-03-01
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