O Estudo ENTERPRISE - Estudo do Sistema de Stent Auto-Expansível Enterprise
30 de abril de 2012 atualizado por: Codman & Shurtleff
Estudo de viabilidade neurovascular Cordis do sistema de stent auto-expansível Enterprise para facilitar a embolização endovascular de aneurismas de artéria intracraniana sacular de colo largo
Avaliar a segurança e a viabilidade do sistema de stent autoexpansível neurovascular Cordis para facilitar a embolização endovascular de aneurismas intracranianos saculares de colo largo.
Stent autoexpansível Cordis para uso com molas embólicas para o tratamento de aneurismas saculares intracranianos de colo largo decorrentes de um vaso principal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo e não randomizado, incluindo 30 indivíduos.
Os indivíduos receberão uma avaliação de acompanhamento de segurança em 30 dias (+ duas semanas) e uma avaliação de acompanhamento de eficácia em 6 meses (+ quatro semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aneurismas saculares intracranianos de pescoço largo
Critério de exclusão:
- Indivíduo com hemorragia subaracnóidea grau IV ou V de Hunt e Hess
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colocação bem-sucedida do stent com posição satisfatória da massa em espiral angiograficamente.
Prazo: imediatamente após o pós-procedimento
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imediatamente após o pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo Boccardi, MD, Azienda Ospedaliera
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Higashida RT, Halbach VV, Dowd CF, Juravsky L, Meagher S. Initial clinical experience with a new self-expanding nitinol stent for the treatment of intracranial cerebral aneurysms: the Cordis Enterprise stent. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1751-6.
- Weber W, Bendszus M, Kis B, Boulanger T, Solymosi L, Kuhne D. A new self-expanding nitinol stent (Enterprise) for the treatment of wide-necked intracranial aneurysms: initial clinical and angiographic results in 31 aneurysms. Neuroradiology. 2007 Jul;49(7):555-61. doi: 10.1007/s00234-007-0232-2. Epub 2007 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN-03-01
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