The ENTERPRISE Study - Studie Enterprise Self-Expanding Stent System
30. dubna 2012 aktualizováno: Codman & Shurtleff
Cordis Neurovaskulární studie proveditelnosti podnikového samoexpandibilního stentového systému pro usnadnění endovaskulární spirálové embolizace širokokrčních sackulárních intrakraniálních arterií aneuryzmat
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému Cordis Neurovaskulárního samoexpandibilního stentu k usnadnění embolizace endovaskulární spirály u širokokrčních sakulárních intrakraniálních aneuryzmat.
Samoexpandibilní stent Cordis pro použití s embolickými spirálami pro léčbu širokokrčních, intrakraniálních, vakových aneuryzmat vycházejících z mateřské cévy
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti zahrnující 30 subjektů.
Subjekty obdrží následné hodnocení bezpečnosti po 30 dnech (+ dva týdny) a následné hodnocení účinnosti po 6 měsících (+ čtyři týdny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s intrakraniálním, širokým krkem a vakovým aneuryzmatem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s Huntovým a Hessovým stupněm IV nebo V subarachnoidálním krvácením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné umístění stentu s uspokojivou polohou coil mass angiograficky.
Časové okno: ihned po ukončení procedury
|
ihned po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Boccardi, MD, Azienda Ospedaliera
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Higashida RT, Halbach VV, Dowd CF, Juravsky L, Meagher S. Initial clinical experience with a new self-expanding nitinol stent for the treatment of intracranial cerebral aneurysms: the Cordis Enterprise stent. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1751-6.
- Weber W, Bendszus M, Kis B, Boulanger T, Solymosi L, Kuhne D. A new self-expanding nitinol stent (Enterprise) for the treatment of wide-necked intracranial aneurysms: initial clinical and angiographic results in 31 aneurysms. Neuroradiology. 2007 Jul;49(7):555-61. doi: 10.1007/s00234-007-0232-2. Epub 2007 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN-03-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .