Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio ENTERPRISE - Studio del sistema di stent autoespandibile Enterprise

30 aprile 2012 aggiornato da: Codman & Shurtleff

Cordis Studio di fattibilità neurovascolare del sistema di stent autoespandibile Enterprise per facilitare l'embolizzazione con spirale endovascolare degli aneurismi dell'arteria intracranica sacculare a collo largo

Valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di stent autoespandibile neurovascolare Cordis per facilitare l'embolizzazione della bobina endovascolare di aneurismi intracranici sacculari a collo largo.

Stent autoespandibile Cordis da utilizzare con spirali emboliche per il trattamento di aneurismi sacculari, intracranici e a collo largo derivanti da un vaso parentale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità multicentrico, prospettico, non randomizzato che include 30 soggetti. I soggetti riceveranno una valutazione di follow-up sulla sicurezza a 30 giorni (+ due settimane) e una valutazione di follow-up sull'efficacia a 6 mesi (+ quattro settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aneurismi intracranici, collo largo, saccular

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con emorragia subaracnoidea di IV o V grado Hunt e Hess

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito dello stent con posizione soddisfacente della massa della bobina angiograficamente.
Lasso di tempo: subito dopo la procedura postale
subito dopo la procedura postale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Investigatori

  • Investigatore principale: Edoardo Boccardi, MD, Azienda Ospedaliera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN-03-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi