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Die ENTERPRISE-Studie – Studie des selbstexpandierenden Stentsystems von Enterprise

30. April 2012 aktualisiert von: Codman & Shurtleff

Cordis neurovaskuläre Machbarkeitsstudie des selbstexpandierenden Stentsystems von Enterprise zur Erleichterung der endovaskulären Coil-Embolisation von intrakraniellen Arterienaneurysmen mit breitem Hals

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Cordis neurovaskulären selbstexpandierenden Stentsystems zur Erleichterung der endovaskulären Coil-Embolisation von sackförmigen intrakraniellen Aneurysmen mit weitem Hals.

Cordis selbstexpandierender Stent zur Verwendung mit Emboliespiralen zur Behandlung von weithalsigen, intrakraniellen, sackförmigen Aneurysmen, die von einem Muttergefäß ausgehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie mit 30 Probanden. Die Probanden erhalten nach 30 Tagen (+ zwei Wochen) eine Sicherheits-Follow-up-Bewertung und nach 6 Monaten (+ vier Wochen) eine Wirksamkeits-Follow-up-Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intrakraniellen, weithalsigen, sackförmigen Aneurysmen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Subarachnoidalblutung Grad IV oder V nach Hunt und Hess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Stentplatzierung mit angiographisch zufriedenstellender Coil-Masse-Position.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Postverfahren
unmittelbar nach dem Postverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Ermittler

  • Hauptermittler: Edoardo Boccardi, MD, Azienda Ospedaliera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN-03-01

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