ENTERPRISE Studiet - Undersøgelse af Enterprise Self-Expanding Stent System
30. april 2012 opdateret af: Codman & Shurtleff
Cordis neurovaskulær gennemførlighedsundersøgelse af virksomhedens selvekspanderende stentsystem for at lette endovaskulær spoleembolisering af bredhalsede sakkulære intrakranielle arterieaneurismer
For at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af Cordis neurovaskulære selvekspanderende stentsystem for at lette endovaskulær spiralembolisering af bredhalsede sakkulære intrakranielle aneurismer.
Cordis Self Expanding Stent til brug med emboliske spoler til behandling af bredhalsede, intrakranielle, sakkulære aneurismer, der opstår fra et moderkar
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret forundersøgelse, der omfatter 30 forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne vil modtage en sikkerhedsopfølgningsevaluering efter 30 dage (+ to uger) og en effektopfølgningsevaluering efter 6 måneder (+ fire uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intrakranielle, vidhalsede, sakkulære aneurismer
Ekskluderingskriterier:
- Person med Hunt og Hess Grad IV eller V subaraknoidal blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket stentplacering med tilfredsstillende spolemasseposition angiografisk.
Tidsramme: umiddelbart efter postproceduren
|
umiddelbart efter postproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edoardo Boccardi, MD, Azienda Ospedaliera
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Higashida RT, Halbach VV, Dowd CF, Juravsky L, Meagher S. Initial clinical experience with a new self-expanding nitinol stent for the treatment of intracranial cerebral aneurysms: the Cordis Enterprise stent. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1751-6.
- Weber W, Bendszus M, Kis B, Boulanger T, Solymosi L, Kuhne D. A new self-expanding nitinol stent (Enterprise) for the treatment of wide-necked intracranial aneurysms: initial clinical and angiographic results in 31 aneurysms. Neuroradiology. 2007 Jul;49(7):555-61. doi: 10.1007/s00234-007-0232-2. Epub 2007 May 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2006
Først opslået (Skøn)
8. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN-03-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .