シスプラチン + エトポシドによる第一選択化学療法後のメクリナータントとプラセボの全生存期間の評価 (SESAME)

包含基準:

• 病理学的診断：組織学的または細胞学的に証明されたSCLC。
• 病期：進展期
• RECIST基準で測定可能な疾患が必要です。 以前に照射された領域に存在する病変は、放射線照射完了後に出現または進行していない限り測定できません。
• 放射線療法は、該当する場合、このプロトコルに基づく治療の少なくとも 4 週間前に完了していなければならず、被験者は放射線の急性毒性から回復していなければなりません。
• あらゆる外科的処置から回復した。
• Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス > 55 ml/分: Cr Cl (ml/min) = (140 歳) X (体重 kg) X (男性の場合 1.0 または女性の場合 0.85) / (72 X 血清 Cr in ml) mg/dl）。
• 肝転移がない限り、総ビリルビンが施設の正常範囲の上限の 2 倍未満、SGOT/AST が正常範囲の上限の 2 倍未満である。
• ANC > 1.5 x 109/L および血小板数 > 100 x 109/L。
• 年齢 > 18 歳。
• Karnofsky パフォーマンス ステータス > 70% 。
• 過去に悪性腫瘍のない対象、またはSCLC以外の悪性腫瘍が治癒した対象: a) 病理学的診断の日から少なくとも5年間疾患が再発せずに生存している、および b) 疾患再発の臨床期待が文書に記載されているとおり5%未満であるc) プラチナベースの治療を受けていない。 基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を有する被験者は、適切な治療を受けており、担当医師の医療記録に記載されている疾患再発の臨床予想が 5% 未満の場合に適格である可能性があります。
• 不妊患者、または治療期間中および治療中止後3ヶ月間、医学的に許容される避妊薬を使用している妊娠可能な患者。 妊娠の可能性のある女性は、血清 HCG 妊娠検査結果が陰性であることを示す文書が必要です。 対象者は、この試験に参加する前に、妊娠または出産のリスクについて認識する必要があります。
• 研究参加前に取得した署名済みの書面によるインフォームドコンセント（倫理委員会の承認）。

除外基準:

• 限定的な病気。
• 症候性脳転移：コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで脳および/または軟髄膜転移がある患者は、神経学的検査で無症候性であり、症状を制御するためのコルチコステロイド療法を受けていない場合にのみ含まれます。
• 活動性がんを併発している（補助療法で安定しているがんを含む）。
• SCLCに対する以前の免疫療法、生物学的療法または化学療法。
• 放射線療法: 無症状または生命を脅かさない部位への事前の放射線療法。すべての潜在的な指標病変への事前の放射線療法。 すべてではありませんが、一部の指標病変に対する事前の放射線療法は許可されます。
• ニューヨーク心臓協会の分類によるクラス III または IV のうっ血性心不全。
• -プロトコールに従った化学療法と併用して投与される適切な利尿薬または制吐薬（例：5-HT3拮抗薬）に対するアレルギー反応の病歴。
• 制御不能な併発疾患。
• 授乳中または妊娠中の女性。
• -治験薬による治療を開始する前30日以内に治験薬の投与を受けた。