Utvärdering av den totala överlevnaden av Meklinertant versus placebo efter en första linjens kemoterapi med cisplatin + etoposid (SESAME)

Inklusionskriterier:

• Patologisk diagnos: Histologiskt eller cytologiskt bevisad SCLC.
• Sjukdomsstadium: omfattande stadium
• Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna krävs. Lesioner som finns i ett tidigare bestrålat område är inte mätbara såvida de inte har dykt upp eller utvecklats sedan strålningen avslutades.
• Strålbehandling, om tillämpligt, måste ha avslutats minst 4 veckor före behandling enligt detta protokoll och patienten måste ha återhämtat sig från eventuella akuta toxiciteter av strålning.
• Återställd från alla kirurgiska ingrepp.
• Beräknat kreatininclearance > 55 ml/min med Cockcroft-Gaults formel: Cr Cl i ml/min = (140-ålder) X (vikt i kg) X (1,0 för män eller 0,85 för kvinnor) / (72 X serum Cr in mg/dl).
• Totalt bilirubin < två gånger den övre gränsen för normalområdet på institutionen och SGOT/ASAT < två gånger den övre normalgränsen om inte levermetastaser finns.
• ANC > 1,5 x 109/L och trombocytantal > 100 x 109/L.
• Ålder >18 år.
• Karnofskys prestandastatus > 70 % .
• Försökspersoner utan tidigare malignitet, eller försökspersoner med andra botade maligniteter än SCLC om: a) de lever utan att sjukdomen återkommer i minst 5 år från datumet för patologisk diagnos, och b) den kliniska förväntan på återfall av sjukdomen är < 5 % enligt dokumentation i journalen av ansvarig läkare, och c) de inte har fått någon platinabaserad terapi. Försökspersoner med basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen kan vara lämpliga om de behandlas adekvat och den kliniska förväntan på återfall av sjukdomen är < 5 % enligt journalen av ansvarig läkare.
• Infertila försökspersoner eller fertila försökspersoner som använder ett medicinskt godtagbart preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder måste ha dokumentation av ett negativt HCG-graviditetstest i serum. Försökspersoner måste göras medvetna om risken med att bli gravid eller få barn innan de går in i denna prövning.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke (godkänt av etikkommittén) erhållits före studiestart.

Exklusions kriterier:

• Begränsad sjukdom.
• Symtomatiska hjärnmetastaser: en patient med hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) kan endast inkluderas om han/hon är asymtomatisk vid neurologisk undersökning och inte får kortikosteroidbehandling för att kontrollera symtomen.
• Samtidig aktiv cancer, inklusive cancer stabil på adjuvant terapi.
• Tidigare immunterapi, biologisk terapi eller kemoterapi för SCLC.
• Strålbehandling: Före strålning till icke-symptomatiska eller icke-livshotande platser. Föregående strålbehandling av alla potentiella indikatorskador. Tidigare strålbehandling av vissa men inte alla indikatorskador är tillåten.
• Klass III eller IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association Classification.
• Historik med allergiska reaktioner mot lämpliga diuretika eller antiemetika (t.ex. 5-HT3-antagonister) som ska administreras i samband med protokollstyrd kemoterapi.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom.
• Ammande eller gravida kvinnor.
• Fick alla prövningsläkemedel inom 30 dagar innan behandling med studieläkemedlet påbörjades.