The Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)
2011年3月31日 更新者：Eisai Inc.
A One-Year, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)
To investigate the efficacy and safety of donepezil in individuals with mild cognitive impairment on measures of cognition, global function and behavior.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
821
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Albaster、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Sun City、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Fresno、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Fort Meyers、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Venice、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Kenilworth、New Jersey、アメリカ
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Long Branch、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Lexington、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Carolina
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No. Charleston、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Greensberg、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Madison、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Wichita Falls、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Memory complaint
- Mini Mental Status Exam (MMSE) score 24-28 inclusive
- General cognition and function performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) cannot be made
- Generally healthy and ambulatory
- Sufficiently fluent in English
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of probable or possible AD
- Neurological disorders
- History of malignant cancers
- Previously have taken donepezil or other acetylcholinesterase (ChE) inhibitors for more than 1 month or in the past 3 months prior to study entry
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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Subects will receive a starting dose of 5 mg orally.
Dose-escalation from 5 mg to 10 mg will occur at the Week 9 Visit.
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プラセボコンパレーター：2
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Subjects will receive matching placebo tablets.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Assessment of cognitive and global function in subjects with MCI.
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二次結果の測定
結果測定 |
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Behavioral, global and cognitive outcomes; Neuroimaging
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月31日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。