The Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)
torstai 31. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Eisai Inc.
A One-Year, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)
To investigate the efficacy and safety of donepezil in individuals with mild cognitive impairment on measures of cognition, global function and behavior.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
821
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Albaster, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Venice, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Lexington, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
No. Charleston, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Greensberg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Memory complaint
- Mini Mental Status Exam (MMSE) score 24-28 inclusive
- General cognition and function performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) cannot be made
- Generally healthy and ambulatory
- Sufficiently fluent in English
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of probable or possible AD
- Neurological disorders
- History of malignant cancers
- Previously have taken donepezil or other acetylcholinesterase (ChE) inhibitors for more than 1 month or in the past 3 months prior to study entry
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Subects will receive a starting dose of 5 mg orally.
Dose-escalation from 5 mg to 10 mg will occur at the Week 9 Visit.
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Subjects will receive matching placebo tablets.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Assessment of cognitive and global function in subjects with MCI.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Behavioral, global and cognitive outcomes; Neuroimaging
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Muistihäiriöt
- Amnesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2020-A001-412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .