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The Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

31 de março de 2011 atualizado por: Eisai Inc.

A One-Year, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

To investigate the efficacy and safety of donepezil in individuals with mild cognitive impairment on measures of cognition, global function and behavior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

821

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Albaster, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Venice, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Lexington, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • No. Charleston, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Greensberg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Memory complaint
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) score 24-28 inclusive
  • General cognition and function performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) cannot be made
  • Generally healthy and ambulatory
  • Sufficiently fluent in English

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable or possible AD
  • Neurological disorders
  • History of malignant cancers
  • Previously have taken donepezil or other acetylcholinesterase (ChE) inhibitors for more than 1 month or in the past 3 months prior to study entry

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Donepezil Hydrochloride
Subects will receive a starting dose of 5 mg orally. Dose-escalation from 5 mg to 10 mg will occur at the Week 9 Visit.
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Subjects will receive matching placebo tablets.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Assessment of cognitive and global function in subjects with MCI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Behavioral, global and cognitive outcomes; Neuroimaging

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anita Murthy, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2020-A001-412

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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