Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

31. mars 2011 oppdatert av: Eisai Inc.

A One-Year, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

To investigate the efficacy and safety of donepezil in individuals with mild cognitive impairment on measures of cognition, global function and behavior.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

821

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Albaster, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Sun City, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Venice, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Lexington, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • No. Charleston, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Greensberg, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Memory complaint
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) score 24-28 inclusive
  • General cognition and function performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) cannot be made
  • Generally healthy and ambulatory
  • Sufficiently fluent in English

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable or possible AD
  • Neurological disorders
  • History of malignant cancers
  • Previously have taken donepezil or other acetylcholinesterase (ChE) inhibitors for more than 1 month or in the past 3 months prior to study entry

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Donepezil Hydrochloride
Subects will receive a starting dose of 5 mg orally. Dose-escalation from 5 mg to 10 mg will occur at the Week 9 Visit.
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Subjects will receive matching placebo tablets.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Assessment of cognitive and global function in subjects with MCI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Behavioral, global and cognitive outcomes; Neuroimaging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Anita Murthy, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2020-A001-412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere