Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

31. března 2011 aktualizováno: Eisai Inc.

A One-Year, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

To investigate the efficacy and safety of donepezil in individuals with mild cognitive impairment on measures of cognition, global function and behavior.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

821

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Albaster, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Venice, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Lexington, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • No. Charleston, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Greensberg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Memory complaint
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) score 24-28 inclusive
  • General cognition and function performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) cannot be made
  • Generally healthy and ambulatory
  • Sufficiently fluent in English

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable or possible AD
  • Neurological disorders
  • History of malignant cancers
  • Previously have taken donepezil or other acetylcholinesterase (ChE) inhibitors for more than 1 month or in the past 3 months prior to study entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Donepezil Hydrochloride
Subects will receive a starting dose of 5 mg orally. Dose-escalation from 5 mg to 10 mg will occur at the Week 9 Visit.
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Subjects will receive matching placebo tablets.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Assessment of cognitive and global function in subjects with MCI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Behavioral, global and cognitive outcomes; Neuroimaging

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anita Murthy, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-A001-412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit