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The Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

31. März 2011 aktualisiert von: Eisai Inc.

A One-Year, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

To investigate the efficacy and safety of donepezil in individuals with mild cognitive impairment on measures of cognition, global function and behavior.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

821

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Albaster, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Lexington, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • No. Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Greensberg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Memory complaint
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) score 24-28 inclusive
  • General cognition and function performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) cannot be made
  • Generally healthy and ambulatory
  • Sufficiently fluent in English

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable or possible AD
  • Neurological disorders
  • History of malignant cancers
  • Previously have taken donepezil or other acetylcholinesterase (ChE) inhibitors for more than 1 month or in the past 3 months prior to study entry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Donepezil Hydrochloride
Subects will receive a starting dose of 5 mg orally. Dose-escalation from 5 mg to 10 mg will occur at the Week 9 Visit.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Subjects will receive matching placebo tablets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assessment of cognitive and global function in subjects with MCI.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behavioral, global and cognitive outcomes; Neuroimaging

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Anita Murthy, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020-A001-412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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