Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

31 marca 2011 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

A One-Year, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)

To investigate the efficacy and safety of donepezil in individuals with mild cognitive impairment on measures of cognition, global function and behavior.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

821

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Albaster, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Lexington, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • No. Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Greensberg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Memory complaint
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) score 24-28 inclusive
  • General cognition and function performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) cannot be made
  • Generally healthy and ambulatory
  • Sufficiently fluent in English

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable or possible AD
  • Neurological disorders
  • History of malignant cancers
  • Previously have taken donepezil or other acetylcholinesterase (ChE) inhibitors for more than 1 month or in the past 3 months prior to study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Donepezil Hydrochloride
Subects will receive a starting dose of 5 mg orally. Dose-escalation from 5 mg to 10 mg will occur at the Week 9 Visit.
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Subjects will receive matching placebo tablets.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Assessment of cognitive and global function in subjects with MCI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Behavioral, global and cognitive outcomes; Neuroimaging

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anita Murthy, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020-A001-412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj