The Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)
2011년 3월 31일 업데이트: Eisai Inc.
A One-Year, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)
To investigate the efficacy and safety of donepezil in individuals with mild cognitive impairment on measures of cognition, global function and behavior.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
821
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Albaster, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Peoria, Arizona, 미국
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Sun City, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Fresno, California, 미국
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Garden Grove, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
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Fort Meyers, Florida, 미국
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Hollywood, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Venice, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국
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Kalamazoo, Michigan, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, 미국
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Long Branch, New Jersey, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Lexington, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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North Carolina
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No. Charleston, North Carolina, 미국
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Greensberg, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
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Tennessee
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Madison, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Wichita Falls, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Memory complaint
- Mini Mental Status Exam (MMSE) score 24-28 inclusive
- General cognition and function performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) cannot be made
- Generally healthy and ambulatory
- Sufficiently fluent in English
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of probable or possible AD
- Neurological disorders
- History of malignant cancers
- Previously have taken donepezil or other acetylcholinesterase (ChE) inhibitors for more than 1 month or in the past 3 months prior to study entry
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Subects will receive a starting dose of 5 mg orally.
Dose-escalation from 5 mg to 10 mg will occur at the Week 9 Visit.
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위약 비교기: 2
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Subjects will receive matching placebo tablets.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Assessment of cognitive and global function in subjects with MCI.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Behavioral, global and cognitive outcomes; Neuroimaging
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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Donepezil Hydrochloride에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine모병
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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