Safety/Feasibility Study of HBOC-201 in Amputation at/Below Knee From Critical Lower Limb Ischemia
2008年5月15日 更新者：Biopure Corporation
Phase II, Multi-Center,Single-Blind,Placebo-Controlled Study,Evaluating Safety & Feasibility of HBOC-201 (Wound Healing Patients With Peripheral Vascular Disease & Undergoing Lower Limb Amputation Due to Critical Lower Limb Ischemia
The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of HBOC-201 in increasing adequate wound healing in patients with severe peripheral vascular disease who are undergoing lower limb amputation.
The hypothesis is that HBOC-201 will pass through the partially occluded lesions in the peripheral arteries in the lower extremity and promote the wound healing process by delivering oxygen to the oxygen deprived tissues. This will reduce the incidence of lower limb wound complications at 60 days post-surgery and may reduce the incidence of a second amputation.
調査の概要
詳細な説明
This is a Phase II, single-blinded, prospectively randomized, parallel-group, placebo controlled study that will evaluate the safety and feasibility of HBOC-201 when administered therapeutically to patients with a peripheral vascular occlusive disorder and who are undergoing lower limb amputation due to critical lower limb ischemia.
Subjects will be randomized (1:1) to receive either HBOC-201 or a colloid control (HAES-steril® 6%).
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Tygerburg、南アフリカ、7506
- University of Stellenbosch
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Guateng
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Johannesburg、Guateng、南アフリカ、2041
- Johannesburg Hospital
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Parktown West、Guateng、南アフリカ、2193
- Milpark Hospital
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Pretoria、Guateng、南アフリカ、0001
- Pretoria Academic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥ 18 ≤ 75 years of age
- Scheduled amputation at or above ankle joint, or a more proximal location but below or through the knee joint
Documented severe lower extremity peripheral artery occlusive disease confirmed by clinical symptoms of critical limb ischemia and:
- Frankly gangrenous tissue that merits amputation or
- Angiographic evidence of occlusive peripheral artery disease within one month of screening
- Participant or legal representative signs informed consent
- Willingness to follow study instructions and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- No informed consent is obtained
- If medically inappropriate to administer 250 mL colloidal solution daily for 4 consecutive days
- Uncontrolled hypertension (BP > 160/90 mm Hg) despite 2 antihypertensive meds or BP > 180/100 mm Hg if untreated
- Severe liver dysfunction defined by Total Bilirubin > 3 mg/dL or twice the normal limit of serum AST or ALT
- Symptomatic CVD diagnosed w/ in last 6 months or known high grade carotid stenosis
- Any severe or unstable medical condition that might interfere w/ the evaluation of study medication
- Cardiogenic shock (cardiac index < 2 L/min/m2, PCWP > 18 mm Hg)
- Amputation above knee joint or below ankle joint
- Any amputation whereby primary skin closure not technically feasible
- Candidate for percutaneous or surgical revascularization
- Cardiac failure defined by a NY class III/IV or left ventricular ejection fraction < 30%
- Life expectancy < 60 days
- Systemic mastocytosis
- Previously demonstrated beef product allergy
- Myocardial infarction w/ in 30 days
- Participation in another trial w/ in last 30 days
- Woman who is pregnant or breastfeeding
- Amputation with known infection at site of skin closure
- Renal dysfunction requiring dialysis, or serum creatinine level 2.5 mg/dL
- Peripheral vascular occlusion from cardio arterial emboli
- Uncontrolled diabetes blood glucose ≥ 400 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
Hemoglobin glutamer 250 - bovine
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intravenous - 250ml/dose - 32.5g Hb (Concentration 13 +/- 1g/dL)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
6% Hydroxyethylstarch
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250ml for intravenous infusion
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mortality at 60 days post amputation procedure
時間枠：60(±7 days) post-procedure follow-up visit
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60(±7 days) post-procedure follow-up visit
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30 day follow up mortality; Complete wound healing 30, 60 day follow up; Time to complete wound healing; Re-amputation 60 days; Hospital, ICU & rehab days; TcPO2 change; Quality of Life; Delayed wound healing/complications; Rehospitalization; Surgeries
時間枠：15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
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15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D.、Biopure Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (予想される)
2008年6月1日
研究の完了 (予想される)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月15日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。