Safety/Feasibility Study of HBOC-201 in Amputation at/Below Knee From Critical Lower Limb Ischemia
15 de maio de 2008 atualizado por: Biopure Corporation
Phase II, Multi-Center,Single-Blind,Placebo-Controlled Study,Evaluating Safety & Feasibility of HBOC-201 (Wound Healing Patients With Peripheral Vascular Disease & Undergoing Lower Limb Amputation Due to Critical Lower Limb Ischemia
The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of HBOC-201 in increasing adequate wound healing in patients with severe peripheral vascular disease who are undergoing lower limb amputation.
The hypothesis is that HBOC-201 will pass through the partially occluded lesions in the peripheral arteries in the lower extremity and promote the wound healing process by delivering oxygen to the oxygen deprived tissues. This will reduce the incidence of lower limb wound complications at 60 days post-surgery and may reduce the incidence of a second amputation.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase II, single-blinded, prospectively randomized, parallel-group, placebo controlled study that will evaluate the safety and feasibility of HBOC-201 when administered therapeutically to patients with a peripheral vascular occlusive disorder and who are undergoing lower limb amputation due to critical lower limb ischemia.
Subjects will be randomized (1:1) to receive either HBOC-201 or a colloid control (HAES-steril® 6%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Tygerburg, África do Sul, 7506
- University of Stellenbosch
-
-
Guateng
-
Johannesburg, Guateng, África do Sul, 2041
- Johannesburg Hospital
-
Parktown West, Guateng, África do Sul, 2193
- Milpark Hospital
-
Pretoria, Guateng, África do Sul, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥ 18 ≤ 75 years of age
- Scheduled amputation at or above ankle joint, or a more proximal location but below or through the knee joint
Documented severe lower extremity peripheral artery occlusive disease confirmed by clinical symptoms of critical limb ischemia and:
- Frankly gangrenous tissue that merits amputation or
- Angiographic evidence of occlusive peripheral artery disease within one month of screening
- Participant or legal representative signs informed consent
- Willingness to follow study instructions and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- No informed consent is obtained
- If medically inappropriate to administer 250 mL colloidal solution daily for 4 consecutive days
- Uncontrolled hypertension (BP > 160/90 mm Hg) despite 2 antihypertensive meds or BP > 180/100 mm Hg if untreated
- Severe liver dysfunction defined by Total Bilirubin > 3 mg/dL or twice the normal limit of serum AST or ALT
- Symptomatic CVD diagnosed w/ in last 6 months or known high grade carotid stenosis
- Any severe or unstable medical condition that might interfere w/ the evaluation of study medication
- Cardiogenic shock (cardiac index < 2 L/min/m2, PCWP > 18 mm Hg)
- Amputation above knee joint or below ankle joint
- Any amputation whereby primary skin closure not technically feasible
- Candidate for percutaneous or surgical revascularization
- Cardiac failure defined by a NY class III/IV or left ventricular ejection fraction < 30%
- Life expectancy < 60 days
- Systemic mastocytosis
- Previously demonstrated beef product allergy
- Myocardial infarction w/ in 30 days
- Participation in another trial w/ in last 30 days
- Woman who is pregnant or breastfeeding
- Amputation with known infection at site of skin closure
- Renal dysfunction requiring dialysis, or serum creatinine level 2.5 mg/dL
- Peripheral vascular occlusion from cardio arterial emboli
- Uncontrolled diabetes blood glucose ≥ 400 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Hemoglobin glutamer 250 - bovine
|
intravenous - 250ml/dose - 32.5g Hb (Concentration 13 +/- 1g/dL)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
6% Hydroxyethylstarch
|
250ml for intravenous infusion
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortality at 60 days post amputation procedure
Prazo: 60(±7 days) post-procedure follow-up visit
|
60(±7 days) post-procedure follow-up visit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
30 day follow up mortality; Complete wound healing 30, 60 day follow up; Time to complete wound healing; Re-amputation 60 days; Hospital, ICU & rehab days; TcPO2 change; Quality of Life; Delayed wound healing/complications; Rehospitalization; Surgeries
Prazo: 15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
|
15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D., Biopure Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Substitutos do Sangue
- Crisarobina
- HBOC 201
Outros números de identificação do estudo
- BIOSA001/BIOEU001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .