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Safety/Feasibility Study of HBOC-201 in Amputation at/Below Knee From Critical Lower Limb Ischemia

15 mai 2008 mis à jour par: Biopure Corporation

Phase II, Multi-Center,Single-Blind,Placebo-Controlled Study,Evaluating Safety & Feasibility of HBOC-201 (Wound Healing Patients With Peripheral Vascular Disease & Undergoing Lower Limb Amputation Due to Critical Lower Limb Ischemia

The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of HBOC-201 in increasing adequate wound healing in patients with severe peripheral vascular disease who are undergoing lower limb amputation.

The hypothesis is that HBOC-201 will pass through the partially occluded lesions in the peripheral arteries in the lower extremity and promote the wound healing process by delivering oxygen to the oxygen deprived tissues. This will reduce the incidence of lower limb wound complications at 60 days post-surgery and may reduce the incidence of a second amputation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase II, single-blinded, prospectively randomized, parallel-group, placebo controlled study that will evaluate the safety and feasibility of HBOC-201 when administered therapeutically to patients with a peripheral vascular occlusive disorder and who are undergoing lower limb amputation due to critical lower limb ischemia. Subjects will be randomized (1:1) to receive either HBOC-201 or a colloid control (HAES-steril® 6%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Tygerburg, Afrique du Sud, 7506
        • University of Stellenbosch
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Afrique du Sud, 2041
        • Johannesburg Hospital
      • Parktown West, Guateng, Afrique du Sud, 2193
        • Milpark Hospital
      • Pretoria, Guateng, Afrique du Sud, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects ≥ 18 ≤ 75 years of age
  • Scheduled amputation at or above ankle joint, or a more proximal location but below or through the knee joint

  • Documented severe lower extremity peripheral artery occlusive disease confirmed by clinical symptoms of critical limb ischemia and:

    • Frankly gangrenous tissue that merits amputation or
    • Angiographic evidence of occlusive peripheral artery disease within one month of screening
  • Participant or legal representative signs informed consent
  • Willingness to follow study instructions and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • No informed consent is obtained
  • If medically inappropriate to administer 250 mL colloidal solution daily for 4 consecutive days
  • Uncontrolled hypertension (BP > 160/90 mm Hg) despite 2 antihypertensive meds or BP > 180/100 mm Hg if untreated
  • Severe liver dysfunction defined by Total Bilirubin > 3 mg/dL or twice the normal limit of serum AST or ALT
  • Symptomatic CVD diagnosed w/ in last 6 months or known high grade carotid stenosis
  • Any severe or unstable medical condition that might interfere w/ the evaluation of study medication
  • Cardiogenic shock (cardiac index < 2 L/min/m2, PCWP > 18 mm Hg)
  • Amputation above knee joint or below ankle joint
  • Any amputation whereby primary skin closure not technically feasible
  • Candidate for percutaneous or surgical revascularization
  • Cardiac failure defined by a NY class III/IV or left ventricular ejection fraction < 30%
  • Life expectancy < 60 days
  • Systemic mastocytosis
  • Previously demonstrated beef product allergy
  • Myocardial infarction w/ in 30 days
  • Participation in another trial w/ in last 30 days
  • Woman who is pregnant or breastfeeding
  • Amputation with known infection at site of skin closure
  • Renal dysfunction requiring dialysis, or serum creatinine level 2.5 mg/dL
  • Peripheral vascular occlusion from cardio arterial emboli
  • Uncontrolled diabetes blood glucose ≥ 400 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Hemoglobin glutamer 250 - bovine
Médicament: Hemoglobin glutamer 250 - bovine
intravenous - 250ml/dose - 32.5g Hb (Concentration 13 +/- 1g/dL)
Autres noms:
  • Hémopure
  • HBOC-201
Comparateur actif: 2
6% Hydroxyethylstarch
Médicament: 6% Hydroxyethylstarch
250ml for intravenous infusion
Autres noms:
  • HAES-steril®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortality at 60 days post amputation procedure
Délai: 60(±7 days) post-procedure follow-up visit
60(±7 days) post-procedure follow-up visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
30 day follow up mortality; Complete wound healing 30, 60 day follow up; Time to complete wound healing; Re-amputation 60 days; Hospital, ICU & rehab days; TcPO2 change; Quality of Life; Delayed wound healing/complications; Rehospitalization; Surgeries
Délai: 15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biopure Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D., Biopure Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2006

Première publication (Estimation)

8 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOSA001/BIOEU001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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