- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00300040
Safety/Feasibility Study of HBOC-201 in Amputation at/Below Knee From Critical Lower Limb Ischemia
Phase II, Multi-Center,Single-Blind,Placebo-Controlled Study,Evaluating Safety & Feasibility of HBOC-201 (Wound Healing Patients With Peripheral Vascular Disease & Undergoing Lower Limb Amputation Due to Critical Lower Limb Ischemia
The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of HBOC-201 in increasing adequate wound healing in patients with severe peripheral vascular disease who are undergoing lower limb amputation.
The hypothesis is that HBOC-201 will pass through the partially occluded lesions in the peripheral arteries in the lower extremity and promote the wound healing process by delivering oxygen to the oxygen deprived tissues. This will reduce the incidence of lower limb wound complications at 60 days post-surgery and may reduce the incidence of a second amputation.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tygerburg, Jižní Afrika, 7506
- University of Stellenbosch
-
-
Guateng
-
Johannesburg, Guateng, Jižní Afrika, 2041
- Johannesburg Hospital
-
Parktown West, Guateng, Jižní Afrika, 2193
- Milpark Hospital
-
Pretoria, Guateng, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥ 18 ≤ 75 years of age
- Scheduled amputation at or above ankle joint, or a more proximal location but below or through the knee joint
Documented severe lower extremity peripheral artery occlusive disease confirmed by clinical symptoms of critical limb ischemia and:
- Frankly gangrenous tissue that merits amputation or
- Angiographic evidence of occlusive peripheral artery disease within one month of screening
- Participant or legal representative signs informed consent
- Willingness to follow study instructions and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- No informed consent is obtained
- If medically inappropriate to administer 250 mL colloidal solution daily for 4 consecutive days
- Uncontrolled hypertension (BP > 160/90 mm Hg) despite 2 antihypertensive meds or BP > 180/100 mm Hg if untreated
- Severe liver dysfunction defined by Total Bilirubin > 3 mg/dL or twice the normal limit of serum AST or ALT
- Symptomatic CVD diagnosed w/ in last 6 months or known high grade carotid stenosis
- Any severe or unstable medical condition that might interfere w/ the evaluation of study medication
- Cardiogenic shock (cardiac index < 2 L/min/m2, PCWP > 18 mm Hg)
- Amputation above knee joint or below ankle joint
- Any amputation whereby primary skin closure not technically feasible
- Candidate for percutaneous or surgical revascularization
- Cardiac failure defined by a NY class III/IV or left ventricular ejection fraction < 30%
- Life expectancy < 60 days
- Systemic mastocytosis
- Previously demonstrated beef product allergy
- Myocardial infarction w/ in 30 days
- Participation in another trial w/ in last 30 days
- Woman who is pregnant or breastfeeding
- Amputation with known infection at site of skin closure
- Renal dysfunction requiring dialysis, or serum creatinine level 2.5 mg/dL
- Peripheral vascular occlusion from cardio arterial emboli
- Uncontrolled diabetes blood glucose ≥ 400 mg/dL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Hemoglobin glutamer 250 - bovine
|
intravenous - 250ml/dose - 32.5g Hb (Concentration 13 +/- 1g/dL)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
6% Hydroxyethylstarch
|
250ml for intravenous infusion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mortality at 60 days post amputation procedure
Časové okno: 60(±7 days) post-procedure follow-up visit
|
60(±7 days) post-procedure follow-up visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
30 day follow up mortality; Complete wound healing 30, 60 day follow up; Time to complete wound healing; Re-amputation 60 days; Hospital, ICU & rehab days; TcPO2 change; Quality of Life; Delayed wound healing/complications; Rehospitalization; Surgeries
Časové okno: 15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
|
15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D., Biopure Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Cévní onemocnění
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Krevní náhražky
- Chrysarobin
- HBOC 201
Další identifikační čísla studie
- BIOSA001/BIOEU001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .