Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety/Feasibility Study of HBOC-201 in Amputation at/Below Knee From Critical Lower Limb Ischemia

15 maggio 2008 aggiornato da: Biopure Corporation

Phase II, Multi-Center,Single-Blind,Placebo-Controlled Study,Evaluating Safety & Feasibility of HBOC-201 (Wound Healing Patients With Peripheral Vascular Disease & Undergoing Lower Limb Amputation Due to Critical Lower Limb Ischemia

The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of HBOC-201 in increasing adequate wound healing in patients with severe peripheral vascular disease who are undergoing lower limb amputation.

The hypothesis is that HBOC-201 will pass through the partially occluded lesions in the peripheral arteries in the lower extremity and promote the wound healing process by delivering oxygen to the oxygen deprived tissues. This will reduce the incidence of lower limb wound complications at 60 days post-surgery and may reduce the incidence of a second amputation.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase II, single-blinded, prospectively randomized, parallel-group, placebo controlled study that will evaluate the safety and feasibility of HBOC-201 when administered therapeutically to patients with a peripheral vascular occlusive disorder and who are undergoing lower limb amputation due to critical lower limb ischemia. Subjects will be randomized (1:1) to receive either HBOC-201 or a colloid control (HAES-steril® 6%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sud Africa
      • Tygerburg, Sud Africa, 7506
        • University of Stellenbosch
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Sud Africa, 2041
        • Johannesburg Hospital
      • Parktown West, Guateng, Sud Africa, 2193
        • Milpark Hospital
      • Pretoria, Guateng, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects ≥ 18 ≤ 75 years of age
  • Scheduled amputation at or above ankle joint, or a more proximal location but below or through the knee joint

  • Documented severe lower extremity peripheral artery occlusive disease confirmed by clinical symptoms of critical limb ischemia and:

    • Frankly gangrenous tissue that merits amputation or
    • Angiographic evidence of occlusive peripheral artery disease within one month of screening
  • Participant or legal representative signs informed consent
  • Willingness to follow study instructions and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • No informed consent is obtained
  • If medically inappropriate to administer 250 mL colloidal solution daily for 4 consecutive days
  • Uncontrolled hypertension (BP > 160/90 mm Hg) despite 2 antihypertensive meds or BP > 180/100 mm Hg if untreated
  • Severe liver dysfunction defined by Total Bilirubin > 3 mg/dL or twice the normal limit of serum AST or ALT
  • Symptomatic CVD diagnosed w/ in last 6 months or known high grade carotid stenosis
  • Any severe or unstable medical condition that might interfere w/ the evaluation of study medication
  • Cardiogenic shock (cardiac index < 2 L/min/m2, PCWP > 18 mm Hg)
  • Amputation above knee joint or below ankle joint
  • Any amputation whereby primary skin closure not technically feasible
  • Candidate for percutaneous or surgical revascularization
  • Cardiac failure defined by a NY class III/IV or left ventricular ejection fraction < 30%
  • Life expectancy < 60 days
  • Systemic mastocytosis
  • Previously demonstrated beef product allergy
  • Myocardial infarction w/ in 30 days
  • Participation in another trial w/ in last 30 days
  • Woman who is pregnant or breastfeeding
  • Amputation with known infection at site of skin closure
  • Renal dysfunction requiring dialysis, or serum creatinine level 2.5 mg/dL
  • Peripheral vascular occlusion from cardio arterial emboli
  • Uncontrolled diabetes blood glucose ≥ 400 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Hemoglobin glutamer 250 - bovine
Droga: Hemoglobin glutamer 250 - bovine
intravenous - 250ml/dose - 32.5g Hb (Concentration 13 +/- 1g/dL)
Altri nomi:
  • Emopuro
  • HBOC-201
Comparatore attivo: 2
6% Hydroxyethylstarch
Droga: 6% Hydroxyethylstarch
250ml for intravenous infusion
Altri nomi:
  • HAES-steril®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortality at 60 days post amputation procedure
Lasso di tempo: 60(±7 days) post-procedure follow-up visit
60(±7 days) post-procedure follow-up visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
30 day follow up mortality; Complete wound healing 30, 60 day follow up; Time to complete wound healing; Re-amputation 60 days; Hospital, ICU & rehab days; TcPO2 change; Quality of Life; Delayed wound healing/complications; Rehospitalization; Surgeries
Lasso di tempo: 15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biopure Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D., Biopure Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOSA001/BIOEU001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hemoglobin glutamer 250 - bovine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi