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Safety/Feasibility Study of HBOC-201 in Amputation at/Below Knee From Critical Lower Limb Ischemia

15. Mai 2008 aktualisiert von: Biopure Corporation

Phase II, Multi-Center,Single-Blind,Placebo-Controlled Study,Evaluating Safety & Feasibility of HBOC-201 (Wound Healing Patients With Peripheral Vascular Disease & Undergoing Lower Limb Amputation Due to Critical Lower Limb Ischemia

The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of HBOC-201 in increasing adequate wound healing in patients with severe peripheral vascular disease who are undergoing lower limb amputation.

The hypothesis is that HBOC-201 will pass through the partially occluded lesions in the peripheral arteries in the lower extremity and promote the wound healing process by delivering oxygen to the oxygen deprived tissues. This will reduce the incidence of lower limb wound complications at 60 days post-surgery and may reduce the incidence of a second amputation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase II, single-blinded, prospectively randomized, parallel-group, placebo controlled study that will evaluate the safety and feasibility of HBOC-201 when administered therapeutically to patients with a peripheral vascular occlusive disorder and who are undergoing lower limb amputation due to critical lower limb ischemia. Subjects will be randomized (1:1) to receive either HBOC-201 or a colloid control (HAES-steril® 6%).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Tygerburg, Südafrika, 7506
        • University of Stellenbosch
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Südafrika, 2041
        • Johannesburg Hospital
      • Parktown West, Guateng, Südafrika, 2193
        • Milpark Hospital
      • Pretoria, Guateng, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects ≥ 18 ≤ 75 years of age
  • Scheduled amputation at or above ankle joint, or a more proximal location but below or through the knee joint

  • Documented severe lower extremity peripheral artery occlusive disease confirmed by clinical symptoms of critical limb ischemia and:

    • Frankly gangrenous tissue that merits amputation or
    • Angiographic evidence of occlusive peripheral artery disease within one month of screening
  • Participant or legal representative signs informed consent
  • Willingness to follow study instructions and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • No informed consent is obtained
  • If medically inappropriate to administer 250 mL colloidal solution daily for 4 consecutive days
  • Uncontrolled hypertension (BP > 160/90 mm Hg) despite 2 antihypertensive meds or BP > 180/100 mm Hg if untreated
  • Severe liver dysfunction defined by Total Bilirubin > 3 mg/dL or twice the normal limit of serum AST or ALT
  • Symptomatic CVD diagnosed w/ in last 6 months or known high grade carotid stenosis
  • Any severe or unstable medical condition that might interfere w/ the evaluation of study medication
  • Cardiogenic shock (cardiac index < 2 L/min/m2, PCWP > 18 mm Hg)
  • Amputation above knee joint or below ankle joint
  • Any amputation whereby primary skin closure not technically feasible
  • Candidate for percutaneous or surgical revascularization
  • Cardiac failure defined by a NY class III/IV or left ventricular ejection fraction < 30%
  • Life expectancy < 60 days
  • Systemic mastocytosis
  • Previously demonstrated beef product allergy
  • Myocardial infarction w/ in 30 days
  • Participation in another trial w/ in last 30 days
  • Woman who is pregnant or breastfeeding
  • Amputation with known infection at site of skin closure
  • Renal dysfunction requiring dialysis, or serum creatinine level 2.5 mg/dL
  • Peripheral vascular occlusion from cardio arterial emboli
  • Uncontrolled diabetes blood glucose ≥ 400 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hemoglobin glutamer 250 - bovine
Arzneimittel: Hemoglobin glutamer 250 - bovine
intravenous - 250ml/dose - 32.5g Hb (Concentration 13 +/- 1g/dL)
Andere Namen:
  • Hämopure
  • HBOC-201
Aktiver Komparator: 2
6% Hydroxyethylstarch
Arzneimittel: 6% Hydroxyethylstarch
250ml for intravenous infusion
Andere Namen:
  • HAES-steril®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortality at 60 days post amputation procedure
Zeitfenster: 60(±7 days) post-procedure follow-up visit
60(±7 days) post-procedure follow-up visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 day follow up mortality; Complete wound healing 30, 60 day follow up; Time to complete wound healing; Re-amputation 60 days; Hospital, ICU & rehab days; TcPO2 change; Quality of Life; Delayed wound healing/complications; Rehospitalization; Surgeries
Zeitfenster: 15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopure Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D., Biopure Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOSA001/BIOEU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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