Safety/Feasibility Study of HBOC-201 in Amputation at/Below Knee From Critical Lower Limb Ischemia
2008년 5월 15일 업데이트: Biopure Corporation
Phase II, Multi-Center,Single-Blind,Placebo-Controlled Study,Evaluating Safety & Feasibility of HBOC-201 (Wound Healing Patients With Peripheral Vascular Disease & Undergoing Lower Limb Amputation Due to Critical Lower Limb Ischemia
The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of HBOC-201 in increasing adequate wound healing in patients with severe peripheral vascular disease who are undergoing lower limb amputation.
The hypothesis is that HBOC-201 will pass through the partially occluded lesions in the peripheral arteries in the lower extremity and promote the wound healing process by delivering oxygen to the oxygen deprived tissues. This will reduce the incidence of lower limb wound complications at 60 days post-surgery and may reduce the incidence of a second amputation.
연구 개요
상세 설명
This is a Phase II, single-blinded, prospectively randomized, parallel-group, placebo controlled study that will evaluate the safety and feasibility of HBOC-201 when administered therapeutically to patients with a peripheral vascular occlusive disorder and who are undergoing lower limb amputation due to critical lower limb ischemia.
Subjects will be randomized (1:1) to receive either HBOC-201 or a colloid control (HAES-steril® 6%).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tygerburg, 남아프리카, 7506
- University of Stellenbosch
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Guateng
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Johannesburg, Guateng, 남아프리카, 2041
- Johannesburg Hospital
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Parktown West, Guateng, 남아프리카, 2193
- Milpark Hospital
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Pretoria, Guateng, 남아프리카, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥ 18 ≤ 75 years of age
- Scheduled amputation at or above ankle joint, or a more proximal location but below or through the knee joint
Documented severe lower extremity peripheral artery occlusive disease confirmed by clinical symptoms of critical limb ischemia and:
- Frankly gangrenous tissue that merits amputation or
- Angiographic evidence of occlusive peripheral artery disease within one month of screening
- Participant or legal representative signs informed consent
- Willingness to follow study instructions and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- No informed consent is obtained
- If medically inappropriate to administer 250 mL colloidal solution daily for 4 consecutive days
- Uncontrolled hypertension (BP > 160/90 mm Hg) despite 2 antihypertensive meds or BP > 180/100 mm Hg if untreated
- Severe liver dysfunction defined by Total Bilirubin > 3 mg/dL or twice the normal limit of serum AST or ALT
- Symptomatic CVD diagnosed w/ in last 6 months or known high grade carotid stenosis
- Any severe or unstable medical condition that might interfere w/ the evaluation of study medication
- Cardiogenic shock (cardiac index < 2 L/min/m2, PCWP > 18 mm Hg)
- Amputation above knee joint or below ankle joint
- Any amputation whereby primary skin closure not technically feasible
- Candidate for percutaneous or surgical revascularization
- Cardiac failure defined by a NY class III/IV or left ventricular ejection fraction < 30%
- Life expectancy < 60 days
- Systemic mastocytosis
- Previously demonstrated beef product allergy
- Myocardial infarction w/ in 30 days
- Participation in another trial w/ in last 30 days
- Woman who is pregnant or breastfeeding
- Amputation with known infection at site of skin closure
- Renal dysfunction requiring dialysis, or serum creatinine level 2.5 mg/dL
- Peripheral vascular occlusion from cardio arterial emboli
- Uncontrolled diabetes blood glucose ≥ 400 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Hemoglobin glutamer 250 - bovine
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intravenous - 250ml/dose - 32.5g Hb (Concentration 13 +/- 1g/dL)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
6% Hydroxyethylstarch
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250ml for intravenous infusion
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mortality at 60 days post amputation procedure
기간: 60(±7 days) post-procedure follow-up visit
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60(±7 days) post-procedure follow-up visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30 day follow up mortality; Complete wound healing 30, 60 day follow up; Time to complete wound healing; Re-amputation 60 days; Hospital, ICU & rehab days; TcPO2 change; Quality of Life; Delayed wound healing/complications; Rehospitalization; Surgeries
기간: 15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
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15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D., Biopure Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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