Safety/Feasibility Study of HBOC-201 in Amputation at/Below Knee From Critical Lower Limb Ischemia
15 maj 2008 uppdaterad av: Biopure Corporation
Phase II, Multi-Center,Single-Blind,Placebo-Controlled Study,Evaluating Safety & Feasibility of HBOC-201 (Wound Healing Patients With Peripheral Vascular Disease & Undergoing Lower Limb Amputation Due to Critical Lower Limb Ischemia
The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of HBOC-201 in increasing adequate wound healing in patients with severe peripheral vascular disease who are undergoing lower limb amputation.
The hypothesis is that HBOC-201 will pass through the partially occluded lesions in the peripheral arteries in the lower extremity and promote the wound healing process by delivering oxygen to the oxygen deprived tissues. This will reduce the incidence of lower limb wound complications at 60 days post-surgery and may reduce the incidence of a second amputation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a Phase II, single-blinded, prospectively randomized, parallel-group, placebo controlled study that will evaluate the safety and feasibility of HBOC-201 when administered therapeutically to patients with a peripheral vascular occlusive disorder and who are undergoing lower limb amputation due to critical lower limb ischemia.
Subjects will be randomized (1:1) to receive either HBOC-201 or a colloid control (HAES-steril® 6%).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Tygerburg, Sydafrika, 7506
- University of Stellenbosch
-
-
Guateng
-
Johannesburg, Guateng, Sydafrika, 2041
- Johannesburg Hospital
-
Parktown West, Guateng, Sydafrika, 2193
- Milpark Hospital
-
Pretoria, Guateng, Sydafrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥ 18 ≤ 75 years of age
- Scheduled amputation at or above ankle joint, or a more proximal location but below or through the knee joint
Documented severe lower extremity peripheral artery occlusive disease confirmed by clinical symptoms of critical limb ischemia and:
- Frankly gangrenous tissue that merits amputation or
- Angiographic evidence of occlusive peripheral artery disease within one month of screening
- Participant or legal representative signs informed consent
- Willingness to follow study instructions and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- No informed consent is obtained
- If medically inappropriate to administer 250 mL colloidal solution daily for 4 consecutive days
- Uncontrolled hypertension (BP > 160/90 mm Hg) despite 2 antihypertensive meds or BP > 180/100 mm Hg if untreated
- Severe liver dysfunction defined by Total Bilirubin > 3 mg/dL or twice the normal limit of serum AST or ALT
- Symptomatic CVD diagnosed w/ in last 6 months or known high grade carotid stenosis
- Any severe or unstable medical condition that might interfere w/ the evaluation of study medication
- Cardiogenic shock (cardiac index < 2 L/min/m2, PCWP > 18 mm Hg)
- Amputation above knee joint or below ankle joint
- Any amputation whereby primary skin closure not technically feasible
- Candidate for percutaneous or surgical revascularization
- Cardiac failure defined by a NY class III/IV or left ventricular ejection fraction < 30%
- Life expectancy < 60 days
- Systemic mastocytosis
- Previously demonstrated beef product allergy
- Myocardial infarction w/ in 30 days
- Participation in another trial w/ in last 30 days
- Woman who is pregnant or breastfeeding
- Amputation with known infection at site of skin closure
- Renal dysfunction requiring dialysis, or serum creatinine level 2.5 mg/dL
- Peripheral vascular occlusion from cardio arterial emboli
- Uncontrolled diabetes blood glucose ≥ 400 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Hemoglobin glutamer 250 - bovine
|
intravenous - 250ml/dose - 32.5g Hb (Concentration 13 +/- 1g/dL)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
6% Hydroxyethylstarch
|
250ml for intravenous infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mortality at 60 days post amputation procedure
Tidsram: 60(±7 days) post-procedure follow-up visit
|
60(±7 days) post-procedure follow-up visit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 day follow up mortality; Complete wound healing 30, 60 day follow up; Time to complete wound healing; Re-amputation 60 days; Hospital, ICU & rehab days; TcPO2 change; Quality of Life; Delayed wound healing/complications; Rehospitalization; Surgeries
Tidsram: 15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
|
15(±3 days) , 30(±7 days) and 60(±7 days) post-procedure follow-up visits
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D., Biopure Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Kärlsjukdomar
- Ischemi
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Blodersättningar
- Krysarobin
- HBOC 201
Andra studie-ID-nummer
- BIOSA001/BIOEU001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .