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急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群の人工呼吸器患者における長期成績

2015年8月31日 更新者:Dale Needham、Johns Hopkins University

急性肺損傷患者のケアの改善 (ICAP) 研究

急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群 (ALI/ARDS) は、呼吸不全を引き起こす重度の肺疾患です。 ALI/ARDS 患者は、集中治療室 (ICU) にいる間、人工呼吸器または人工呼吸器 (人工呼吸器) の使用を必要とすることがよくあります。 過去の研究では、肺を保護する人工呼吸技術を使用すると、短期的な臨床転帰が改善されることが示されています。 この研究では、ALI/ARDS患者の長期臨床転帰に対する、低一回換気量と重症疾患およびICUケアのその他の側面の影響を評価する予定である。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ALI/ARDS は、肺の炎症と気嚢内の体液の蓄積を伴う生命を脅かす状態であり、血中酸素濃度の低下と呼吸不全を引き起こします。 一般的な原因には、肺炎、敗血症性ショック、肺外傷などが含まれます。 症状は通常、最初の怪我や病気から 24 ~ 48 時間以内に発現し、ほとんどの患者は集中治療室 (ICU) での即時治療が必要です。 ALI/ARDS の主な治療法は、人工呼吸器を介して酸素を供給し、損傷した肺に一定レベルの圧力を継続的に供給することです。 過去の研究では、より少ない量の酸素を投与する保護用人工呼吸器管理技術である低一回換気量換気 (LTVV) が、ALI/ARDS 患者の短期臨床転帰を改善することが示されています。 ただし、LTVV の長期的な影響はまだ不明です。 この研究の目的は、ALI/ARDS 患者の長期転帰に対する LTVV の影響を評価することです。

この研究には、最近ALI/ARDSと診断されてICUに入院した個人が登録されます。 登録が完了すると、参加者の医療記録は人口統計および医療情報について精査されます。 参加者は、認知とせん妄のレベルを決定するために検査されます。 アンケートは、聴力レベル、身体機能、生活の質、雇用、生活状況など、ICU 入室前に参加者の状態を評価するために使用されます。 フィードバックの信頼性を高めるため、参加者および濃厚接触者にアンケートを実施します。 ICU にいる間、参加者は通常の臨床ケアを受けます。 臨床検査、人工呼吸器の設定、動脈血ガス値、医学的状態に関するデータは、ICU 滞在中に収集されます。 医療スタッフと患者の比率、さまざまな治療法や療法の利用に関する情報も、医療記録の確認や看護師へのインタビューによって収集されます。 フォローアップ評価は、それぞれ約 4 時間続き、ALI/ARDS 診断後 3、6、12、24、36、48、60 か月後に行われます。 フォローアップ訪問のたびに、参加者は身体検査を受け、標準化された調査と検査を使用して医学的転帰、臓器障害、肺機能、精神機能、生活の質を評価します。 参加者がフォローアップ評価のために研究クリニックに戻ることができない場合、訪問は自宅または電話で行われる場合があります。

参加者の同意を得た当初の2年間の追跡調査期間は、その後5年間の追跡調査が可能となるよう延長されました。 これらの事前に同意した参加者を 5 年間のフォローアップ延長に募集する際、参加者を募集する最も効果的な方法に関する洞察を得るために、選択した募集戦略 (例: さまざまな郵送戦略や電話戦略) にランダムに割り当てられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Veterans Affairs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メリーランド州ボルチモアの 4 つの大学病院に 13 の救命救急病棟

説明

包含基準:

  • ICU在住
  • 人工呼吸器を受ける
  • アメリカ・ヨーロッパのコンセンサス会議によって定義された、ALI/ARDS の診断基準を満たしています。

除外基準:

  • 研究参加の96時間以上前にALI/ARDSの診断を受けている
  • -研究参加前の現在の入院中に5日以上の人工呼吸器を受けている
  • 研究用ICUに移送された時点で24時間以上ALI/ARDSが存在している
  • 余命6か月未満の持病がある
  • 研究参加時のICUケアの制限(例:昇圧剤なし)
  • 以前の肺切除術
  • 英語を話すことも理解することもできない
  • 固定住所なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:3、6、12、24、36、48、60ヶ月目に測定
3、6、12、24、36、48、60ヶ月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dale M. Needham, MD, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Peter J. Pronovost, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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