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GERD 患者に対する 2 つの異なる薬剤の夜間効果の比較

2007年9月14日 更新者:VA Greater Los Angeles Healthcare System

胃食道逆流性食道炎のピロリ菌陰性ボランティア被験者における標準食刺激胃酸分泌および胃内pHに対するラベプラゾール20mgとパントプラゾール40mgの夜間効果の比較

この研究の目的は、2 つの異なる薬、ラベプラゾール (20 mg) とパントプラゾール (40 mg) の効果、および標準的なタンパク質の食事の後の夕方と夜に胃​​で生成される酸の量に対する効果を比較することです.

調査の概要

詳細な説明

胃酸の分泌は、日中の段階と夜間の段階の 2 つの段階に分けることができます。 夜間の酸逆流は、唾液の中和が失われるため、おそらくより有害です。 本研究は、胃食道逆流症を有するピロリ菌陰性のボランティアにおける食後および夜間の胃酸分泌および胃内pHに対するラベプラゾールおよびパントプラゾールの効果を測定するように設計されている。 これらの測定値は、2 つの薬剤間の胃酸分泌の抑制の程度を比較するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スタディセンターでの検査を受ける意思のある、あらゆる人種の 18 歳から 65 歳までの年齢の男性または女性。
  2. 女性被験者は、手術、放射線、閉経の開始から 2 年間経過している、または承認された避妊方法 (例: IUD、少なくとも 1 サイクルの経口避妊薬、インプラント、または二重バリア法) を理由として妊娠できてはなりません。 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、投薬前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  3. 被験者は、血清学によるピロリ菌のスクリーニングで陰性の結果を持っていなければならず、ピロリ菌の除菌歴はありません。
  4. 被験者は、制酸剤の使用の有無にかかわらず、GERDの病歴を持っている必要があります。
  5. 被験者は経鼻胃管の留置に耐えられる必要があります。

除外基準:

  1. -胃手術、噴門形成術または迷走神経切除術の病歴。
  2. 幽門狭窄 バレット食道または食道狭窄。
  3. -ヒスタミンH2受容体拮抗薬、プロスタグランジン、またはスクラルファートによる治療 この研究への登録前の14日以内。
  4. -ラベプラゾール、オメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、エソメプラゾール、運動促進剤、または次サリチル酸ビスマスによる30日以内の治療 この研究への登録前。
  5. 腎不全および肝不全を含む重篤な全身障害の併発。
  6. -新生物または癌の治療を受けている被験者(例:化学療法、放射線。
  7. -被験者のコンプライアンス不良に関連する状態(例:アルコール乱用、薬物乱用)。
  8. (1) 社会における正常な機能の混乱と一致するアルコール摂取パターン。 (2) 本プロトコールに必要な期間、アルコールを控えることが困難であるという兆候の履歴または現在の存在; (3) 学習期間の 1 日以内のアルコールの使用。
  9. -過去30日以内に治験薬を受け取った被験者。
  10. 予定された訪問のために被験者が戻ることができない。
  11. -治験責任医師の意見では、治験薬による治療の医学的または精神医学的リスクが低い被験者。
  12. -ラベプラゾール、パントプラゾールまたはそれらの不活性成分に対する過敏反応の病歴。
  13. -内分泌、心血管、および/または肺障害のスクリーニングにおける重要な証拠。
  14. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある素因となる状態、または異常な出血傾向または血栓性静脈炎の病歴。
  15. -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の病歴。
  16. -この研究の過程で妊娠している、または妊娠する可能性のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
薬物の単回投与後の 2000 から 0800 時間の間、ラベプラゾール 20 mg による胃酸分泌のベースライン値からの変化の中央値は、パントプラゾール 40 mg よりも有意に少ないという仮説を検証するために

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Pisegna, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月14日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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