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Case-Control Viramune (Nevirapine) Toxicogenomics Study

2013年7月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Case-Control Toxicogenomics Study to Identify Unique Genetic Polymorphisms in Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Attempt to identify genetic polymorphisms in interrogated pathways which may be associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity observed in case patients within the first 8 weeks of nevirapine therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

889

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1100.1452.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1100.1452.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Baltimore、Connecticut、アメリカ
        • 1100.1452.99999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • 1100.1452.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1100.1452.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 1100.1452.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • 1100.1452.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1100.1452.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1100.1452.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel hill、North Carolina、アメリカ
        • 1100.1452.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 1100.1452.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 1100.1452.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1100.1452.54001 Fundación Huésped
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1100.1452.54002 Funcei
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1100.1452.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • 1100.1452.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 1100.1452.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brighton、イギリス
        • 1100.1452.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry、イギリス
        • 1100.1452.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1100.1452.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1100.1452.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1100.1452.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1100.1452.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1100.1452.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London、イギリス
        • 1100.1452.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1100.1452.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ
        • 1100.1452.31002 Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • DarlingHurst、New South Wales、オーストラリア
        • 1100.1452.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 1100.1452.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 1100.1452.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Miami、Queensland、オーストラリア
        • 1100.1452.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア
        • 1100.1452.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 1100.1452.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア
        • 1100.1452.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1100.1452.01501 St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1100.1452.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1100.1452.01502 Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • 1100.1452.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1100.1452.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1100.1452.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1100.1452.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1100.1452.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1100.1452.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1100.1452.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1100.1452.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1100.1452.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1100.1452.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 1100.1452.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok、タイ
        • 1100.1452.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ
        • 1100.1452.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1100.1452.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1100.1452.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1100.1452.9907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 1100.1452.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1100.1452.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1100.1452.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1100.1452.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 1100.1452.4933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1100.1452.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1100.1452.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1100.1452.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm、ドイツ
        • 1100.1452.4900 Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg、ドイツ
        • 1100.1452.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 1100.1452.3304A Hôpital Saint André
      • Lyon、フランス
        • 1100.1452.3306B Hop Hôtel Dieu
      • Lyon、フランス
        • 1100.1452.3311B Pavillon P
      • Lyon Cedex 3、フランス
        • 1100.1452.3311A Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 2、フランス
        • 1100.1452.3306A Hôpital Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3、フランス
        • 1100.1452.3311C Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 3、フランス
        • 1100.1452.3311D Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes、フランス
        • 1100.1452.3305D Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、フランス
        • 1100.1452.3305F Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、フランス
        • 1100.1452.3305G Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、フランス
        • 1100.1452.3305I Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、フランス
        • 1100.1452.3305A Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、フランス
        • 1100.1452.3305B Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、フランス
        • 1100.1452.3305C Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、フランス
        • 1100.1452.3305E Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、フランス
        • 1100.1452.3305H Hôpital hôtel Dieu
      • Paris、フランス
        • 1100.1452.3301A Hôpital Saint Louis
      • Paris、フランス
        • 1100.1452.3303A Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • 1100.1452.3310A Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス
        • 1100.1452.3310B Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス
        • 1100.1452.3313B Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • 1100.1452.3313C Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • 1100.1452.3314A Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 12、フランス
        • 1100.1452.3313A Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 20、フランス
        • 1100.1452.3302A Hôpital Tenon
      • Toulouse、フランス
        • 1100.1452.3308B Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9、フランス
        • 1100.1452.3308A Hôpital Purpan
      • Tourcoing cedex、フランス
        • 1100.1452.3307A Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex、フランス
        • 1100.1452.3307B Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex、フランス
        • 1100.1452.3307C Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex、フランス
        • 1100.1452.3307D Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex、フランス
        • 1100.1452.3307E Hôpital Guy Chateliez
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • 1100.1452.3312A Hôpital Brabois
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 1100.1452.88602 Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • 1100.1452.88603 E-Da Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • 1100.1452.88605 Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung、台湾
        • 1100.1452.88606 China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1100.1452.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1100.1452.88604 Taipei City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

説明

Inclusion Criteria:

Inclusion for Case

  1. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who experienced one or more of the following adverse reactions within the first 8 weeks of starting nevirapine therapy:

    • Grade 3 or 4 LFT elevation (ALT or AST > 5X ULN) and any symptom consistent with clinical hepatitis (see Appendix 10.1)
    • Acute liver failure secondary to nevirapine therapy*
    • Functional group III or IV rash
    • *Acute liver failure is defined as serious liver injury usually requiring hospitalization that may lead to death or liver transplantation.

    Inclusion for Control

  2. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who have been exposed to nevirapine therapy for at least 18 weeks and who do not meet any of the case inclusion criteria

Exclusion Criteria:

Exclusion for Cases

  1. Patients with any hepatotoxicity or rash event which in the investigators judgement is not related to nevirapine use (ex. hepatotoxicity due to alcohol or other medicinal use or rash due to other medicinal use).
  2. Patients who began abacavir or TMP-SMX (trimethoprim/sulfamethoxazole) therapy 2 weeks or less prior to or up to 8 weeks after initiating nevirapine therapy.

  3. Patients with AST or ALT elevations > 5 times the ULN (>= Grade 3) just prior to the initiation of nevirapine therapy.

    Exclusion for Controls

  4. Patients who discontinued nevirapine before completing 18 weeks of dosing with 200 mg/day for 2 weeks followed by 400 mg/day thereafter.
  5. Patients who developed functional group I, IIa or IIb rash within 18 weeks of starting nevirapine therapy, or any dermatologic condition that could plausibly be attributed to nevirapine.
  6. Patients with ALT or AST elevations >2.5 X ULN (>Grade 1) within 18 weeks of starting nevirapine therapy.
  7. Any hepatobiliary adverse event that could possibly be attributed to nevirapine.

  8. Patients who develop any systemic reaction attributable to nevirapine use during the first 18 weeks of nevirapine treatment such as flu-like symptoms, arthralgia, myalgia, or conjunctivitis.

    Exclusion for Cases and Controls

  9. Patients who have participated in the 2NN-Long-term Follow-up study (1100.1454)
  10. Patients with CD4 count 150 cells/mm3 prior to the initiation of nevirapine therapy (last available result measured 6 months prior to the initiation of nevirapine therapy).
  11. Evidence of acute co-infection with viral hepatitis.
  12. Patients taking prednisone, prednisolone, or immuno-modulatory medication within the first 8 weeks of nevirapine therapy.
  13. Patients who are unwilling to provide blood samples for DNA testing.
  14. Patients who did not sign informed consent and or authorization to release protected health information per local requirements.
  15. Patients without available liv

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
All study population
薬：Nevirapine
Patients with HIV-1 infection who have taken or are currently taking nevirapine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Endpoints: relationship between nevirapine-related AEs and genetic polymorphisms loci: Drug metabolizing enzymes (e.g., cytochrome P450 isoforms) Drug transporters (e.g., MDR1 and OATP-C) Human Major Histocompatibility Complex region genes

二次結果の測定

結果測定
Descriptive demographics comparing cases with matched controls in an attempt to link genetic polymorphisms associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity (cases) to gender, race or other patient characteristics.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月31日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1100.1452
  • 2005-004321-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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