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Case-Control Viramune (Nevirapine) Toxicogenomics Study

2013年7月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Case-Control Toxicogenomics Study to Identify Unique Genetic Polymorphisms in Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Attempt to identify genetic polymorphisms in interrogated pathways which may be associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity observed in case patients within the first 8 weeks of nevirapine therapy.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

889

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1100.1452.01501 St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1100.1452.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1100.1452.01502 Toronto General Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 1100.1452.88602 Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • 1100.1452.88603 E-Da Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • 1100.1452.88605 Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung、台湾
        • 1100.1452.88606 China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1100.1452.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1100.1452.88604 Taipei City Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1100.1452.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1100.1452.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1100.1452.9907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 1100.1452.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、德国
        • 1100.1452.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、德国
        • 1100.1452.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、德国
        • 1100.1452.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、德国
        • 1100.1452.4933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1100.1452.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1100.1452.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1100.1452.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm、德国
        • 1100.1452.4900 Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg、德国
        • 1100.1452.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 1100.1452.3304A Hôpital Saint André
      • Lyon、法国
        • 1100.1452.3306B Hop Hôtel Dieu
      • Lyon、法国
        • 1100.1452.3311B Pavillon P
      • Lyon Cedex 3、法国
        • 1100.1452.3311A Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 2、法国
        • 1100.1452.3306A Hôpital Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3、法国
        • 1100.1452.3311C Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 3、法国
        • 1100.1452.3311D Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes、法国
        • 1100.1452.3305D Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、法国
        • 1100.1452.3305F Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、法国
        • 1100.1452.3305G Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、法国
        • 1100.1452.3305I Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、法国
        • 1100.1452.3305A Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、法国
        • 1100.1452.3305B Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、法国
        • 1100.1452.3305C Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、法国
        • 1100.1452.3305E Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1、法国
        • 1100.1452.3305H Hôpital hôtel Dieu
      • Paris、法国
        • 1100.1452.3301A Hôpital Saint Louis
      • Paris、法国
        • 1100.1452.3303A Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris、法国
        • 1100.1452.3310A Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris、法国
        • 1100.1452.3310B Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris、法国
        • 1100.1452.3313B Hôpital Saint Antoine
      • Paris、法国
        • 1100.1452.3313C Hôpital Saint Antoine
      • Paris、法国
        • 1100.1452.3314A Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 12、法国
        • 1100.1452.3313A Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 20、法国
        • 1100.1452.3302A Hôpital Tenon
      • Toulouse、法国
        • 1100.1452.3308B Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9、法国
        • 1100.1452.3308A Hôpital Purpan
      • Tourcoing cedex、法国
        • 1100.1452.3307A Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex、法国
        • 1100.1452.3307B Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex、法国
        • 1100.1452.3307C Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex、法国
        • 1100.1452.3307D Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex、法国
        • 1100.1452.3307E Hôpital Guy Chateliez
      • Vandoeuvre les Nancy、法国
        • 1100.1452.3312A Hôpital Brabois
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • 1100.1452.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok、泰国
        • 1100.1452.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国
        • 1100.1452.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • DarlingHurst、New South Wales、澳大利亚
        • 1100.1452.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
        • 1100.1452.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
        • 1100.1452.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Miami、Queensland、澳大利亚
        • 1100.1452.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚
        • 1100.1452.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 1100.1452.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Yarra、Victoria、澳大利亚
        • 1100.1452.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1100.1452.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • 1100.1452.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Baltimore、Connecticut、美国
        • 1100.1452.99999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国
        • 1100.1452.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 1100.1452.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • 1100.1452.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • 1100.1452.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1100.1452.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • 1100.1452.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel hill、North Carolina、美国
        • 1100.1452.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • 1100.1452.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国
        • 1100.1452.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 1100.1452.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brighton、英国
        • 1100.1452.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry、英国
        • 1100.1452.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1100.1452.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1100.1452.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1100.1452.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1100.1452.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1100.1452.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London、英国
        • 1100.1452.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 1100.1452.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰
        • 1100.1452.31002 Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • 1100.1452.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1100.1452.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1100.1452.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1100.1452.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 1100.1452.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1100.1452.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1100.1452.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1100.1452.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1100.1452.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、西班牙
        • 1100.1452.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1100.1452.54001 Fundación Huésped
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1100.1452.54002 Funcei
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1100.1452.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario、阿根廷
        • 1100.1452.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

描述

Inclusion Criteria:

Inclusion for Case

  1. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who experienced one or more of the following adverse reactions within the first 8 weeks of starting nevirapine therapy:

    • Grade 3 or 4 LFT elevation (ALT or AST > 5X ULN) and any symptom consistent with clinical hepatitis (see Appendix 10.1)
    • Acute liver failure secondary to nevirapine therapy*
    • Functional group III or IV rash
    • *Acute liver failure is defined as serious liver injury usually requiring hospitalization that may lead to death or liver transplantation.

    Inclusion for Control

  2. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who have been exposed to nevirapine therapy for at least 18 weeks and who do not meet any of the case inclusion criteria

Exclusion Criteria:

Exclusion for Cases

  1. Patients with any hepatotoxicity or rash event which in the investigators judgement is not related to nevirapine use (ex. hepatotoxicity due to alcohol or other medicinal use or rash due to other medicinal use).
  2. Patients who began abacavir or TMP-SMX (trimethoprim/sulfamethoxazole) therapy 2 weeks or less prior to or up to 8 weeks after initiating nevirapine therapy.

  3. Patients with AST or ALT elevations > 5 times the ULN (>= Grade 3) just prior to the initiation of nevirapine therapy.

    Exclusion for Controls

  4. Patients who discontinued nevirapine before completing 18 weeks of dosing with 200 mg/day for 2 weeks followed by 400 mg/day thereafter.
  5. Patients who developed functional group I, IIa or IIb rash within 18 weeks of starting nevirapine therapy, or any dermatologic condition that could plausibly be attributed to nevirapine.
  6. Patients with ALT or AST elevations >2.5 X ULN (>Grade 1) within 18 weeks of starting nevirapine therapy.
  7. Any hepatobiliary adverse event that could possibly be attributed to nevirapine.

  8. Patients who develop any systemic reaction attributable to nevirapine use during the first 18 weeks of nevirapine treatment such as flu-like symptoms, arthralgia, myalgia, or conjunctivitis.

    Exclusion for Cases and Controls

  9. Patients who have participated in the 2NN-Long-term Follow-up study (1100.1454)
  10. Patients with CD4 count 150 cells/mm3 prior to the initiation of nevirapine therapy (last available result measured 6 months prior to the initiation of nevirapine therapy).
  11. Evidence of acute co-infection with viral hepatitis.
  12. Patients taking prednisone, prednisolone, or immuno-modulatory medication within the first 8 weeks of nevirapine therapy.
  13. Patients who are unwilling to provide blood samples for DNA testing.
  14. Patients who did not sign informed consent and or authorization to release protected health information per local requirements.
  15. Patients without available liv

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
All study population
药品：Nevirapine
Patients with HIV-1 infection who have taken or are currently taking nevirapine

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Endpoints: relationship between nevirapine-related AEs and genetic polymorphisms loci: Drug metabolizing enzymes (e.g., cytochrome P450 isoforms) Drug transporters (e.g., MDR1 and OATP-C) Human Major Histocompatibility Complex region genes

次要结果测量

结果测量
Descriptive demographics comparing cases with matched controls in an attempt to link genetic polymorphisms associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity (cases) to gender, race or other patient characteristics.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月2日

首次发布 (估计)

2006年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月31日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1100.1452
  • 2005-004321-26

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