Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Case-Control Viramune (Nevirapine) Toxicogenomics Study

31. července 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Case-Control Toxicogenomics Study to Identify Unique Genetic Polymorphisms in Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Attempt to identify genetic polymorphisms in interrogated pathways which may be associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity observed in case patients within the first 8 weeks of nevirapine therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

889

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1452.54001 Fundación Huésped
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1452.54002 Funcei
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1452.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1100.1452.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Austrálie
        • 1100.1452.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1100.1452.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1100.1452.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Austrálie
        • 1100.1452.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie
        • 1100.1452.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • 1100.1452.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Austrálie
        • 1100.1452.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • 1100.1452.3304A Hôpital Saint André
      • Lyon, Francie
        • 1100.1452.3306B Hop Hôtel Dieu
      • Lyon, Francie
        • 1100.1452.3311B Pavillon P
      • Lyon Cedex 3, Francie
        • 1100.1452.3311A Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 2, Francie
        • 1100.1452.3306A Hôpital Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Francie
        • 1100.1452.3311C Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 3, Francie
        • 1100.1452.3311D Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francie
        • 1100.1452.3305D Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francie
        • 1100.1452.3305F Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francie
        • 1100.1452.3305G Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francie
        • 1100.1452.3305I Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francie
        • 1100.1452.3305A Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francie
        • 1100.1452.3305B Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francie
        • 1100.1452.3305C Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francie
        • 1100.1452.3305E Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francie
        • 1100.1452.3305H Hôpital hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • 1100.1452.3301A Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • 1100.1452.3303A Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • 1100.1452.3310A Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie
        • 1100.1452.3310B Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie
        • 1100.1452.3313B Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • 1100.1452.3313C Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • 1100.1452.3314A Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 12, Francie
        • 1100.1452.3313A Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 20, Francie
        • 1100.1452.3302A Hôpital Tenon
      • Toulouse, Francie
        • 1100.1452.3308B Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 1100.1452.3308A Hôpital Purpan
      • Tourcoing cedex, Francie
        • 1100.1452.3307A Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Francie
        • 1100.1452.3307B Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Francie
        • 1100.1452.3307C Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Francie
        • 1100.1452.3307D Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Francie
        • 1100.1452.3307E Hôpital Guy Chateliez
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • 1100.1452.3312A Hôpital Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1100.1452.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1100.1452.31002 Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1100.1452.01501 St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1100.1452.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1452.01502 Toronto General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1100.1452.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1100.1452.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1100.1452.9907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 1100.1452.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1100.1452.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1100.1452.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1100.1452.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • 1100.1452.4933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1100.1452.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1100.1452.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1100.1452.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1100.1452.4900 Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Německo
        • 1100.1452.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • 1100.1452.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brighton, Spojené království
        • 1100.1452.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Spojené království
        • 1100.1452.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1100.1452.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1100.1452.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1100.1452.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1100.1452.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1100.1452.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Spojené království
        • 1100.1452.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1100.1452.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1100.1452.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Baltimore, Connecticut, Spojené státy
        • 1100.1452.99999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • 1100.1452.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1100.1452.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1100.1452.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • 1100.1452.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1100.1452.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1100.1452.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel hill, North Carolina, Spojené státy
        • 1100.1452.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1100.1452.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1100.1452.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1100.1452.88602 Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1100.1452.88603 E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1100.1452.88605 Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1100.1452.88606 China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1100.1452.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1100.1452.88604 Taipei City Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • 1100.1452.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko
        • 1100.1452.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • 1100.1452.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • 1100.1452.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1100.1452.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1100.1452.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1100.1452.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1100.1452.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1100.1452.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1100.1452.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1100.1452.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1100.1452.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1100.1452.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Popis

Inclusion Criteria:

Inclusion for Case

  1. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who experienced one or more of the following adverse reactions within the first 8 weeks of starting nevirapine therapy:

    • Grade 3 or 4 LFT elevation (ALT or AST > 5X ULN) and any symptom consistent with clinical hepatitis (see Appendix 10.1)
    • Acute liver failure secondary to nevirapine therapy*
    • Functional group III or IV rash
    • *Acute liver failure is defined as serious liver injury usually requiring hospitalization that may lead to death or liver transplantation.

    Inclusion for Control

  2. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who have been exposed to nevirapine therapy for at least 18 weeks and who do not meet any of the case inclusion criteria

Exclusion Criteria:

Exclusion for Cases

  1. Patients with any hepatotoxicity or rash event which in the investigators judgement is not related to nevirapine use (ex. hepatotoxicity due to alcohol or other medicinal use or rash due to other medicinal use).
  2. Patients who began abacavir or TMP-SMX (trimethoprim/sulfamethoxazole) therapy 2 weeks or less prior to or up to 8 weeks after initiating nevirapine therapy.

  3. Patients with AST or ALT elevations > 5 times the ULN (>= Grade 3) just prior to the initiation of nevirapine therapy.

    Exclusion for Controls

  4. Patients who discontinued nevirapine before completing 18 weeks of dosing with 200 mg/day for 2 weeks followed by 400 mg/day thereafter.
  5. Patients who developed functional group I, IIa or IIb rash within 18 weeks of starting nevirapine therapy, or any dermatologic condition that could plausibly be attributed to nevirapine.
  6. Patients with ALT or AST elevations >2.5 X ULN (>Grade 1) within 18 weeks of starting nevirapine therapy.
  7. Any hepatobiliary adverse event that could possibly be attributed to nevirapine.

  8. Patients who develop any systemic reaction attributable to nevirapine use during the first 18 weeks of nevirapine treatment such as flu-like symptoms, arthralgia, myalgia, or conjunctivitis.

    Exclusion for Cases and Controls

  9. Patients who have participated in the 2NN-Long-term Follow-up study (1100.1454)
  10. Patients with CD4 count 150 cells/mm3 prior to the initiation of nevirapine therapy (last available result measured 6 months prior to the initiation of nevirapine therapy).
  11. Evidence of acute co-infection with viral hepatitis.
  12. Patients taking prednisone, prednisolone, or immuno-modulatory medication within the first 8 weeks of nevirapine therapy.
  13. Patients who are unwilling to provide blood samples for DNA testing.
  14. Patients who did not sign informed consent and or authorization to release protected health information per local requirements.
  15. Patients without available liv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
All study population
Lék: Nevirapine
Patients with HIV-1 infection who have taken or are currently taking nevirapine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Endpoints: relationship between nevirapine-related AEs and genetic polymorphisms loci: Drug metabolizing enzymes (e.g., cytochrome P450 isoforms) Drug transporters (e.g., MDR1 and OATP-C) Human Major Histocompatibility Complex region genes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Descriptive demographics comparing cases with matched controls in an attempt to link genetic polymorphisms associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity (cases) to gender, race or other patient characteristics.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1452
  • 2005-004321-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit