Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case-Control Viramune (Nevirapine) Toxicogenomics Study

31 juli 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

A Case-Control Toxicogenomics Study to Identify Unique Genetic Polymorphisms in Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Attempt to identify genetic polymorphisms in interrogated pathways which may be associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity observed in case patients within the first 8 weeks of nevirapine therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

889

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1100.1452.54001 Fundación Huésped
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1100.1452.54002 Funcei
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1100.1452.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentinië
        • 1100.1452.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Australië
        • 1100.1452.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • 1100.1452.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • 1100.1452.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Australië
        • 1100.1452.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië
        • 1100.1452.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • 1100.1452.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australië
        • 1100.1452.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1100.1452.01501 St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1100.1452.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1100.1452.01502 Toronto General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1100.1452.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1100.1452.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1100.1452.9907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 1100.1452.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1100.1452.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1100.1452.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1100.1452.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • 1100.1452.4933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1100.1452.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1100.1452.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1100.1452.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Duitsland
        • 1100.1452.4900 Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Duitsland
        • 1100.1452.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • 1100.1452.3304A Hôpital Saint André
      • Lyon, Frankrijk
        • 1100.1452.3306B Hop Hôtel Dieu
      • Lyon, Frankrijk
        • 1100.1452.3311B Pavillon P
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk
        • 1100.1452.3311A Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 2, Frankrijk
        • 1100.1452.3306A Hôpital Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Frankrijk
        • 1100.1452.3311C Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 3, Frankrijk
        • 1100.1452.3311D Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1452.3305D Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1452.3305F Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1452.3305G Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1452.3305I Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrijk
        • 1100.1452.3305A Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrijk
        • 1100.1452.3305B Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrijk
        • 1100.1452.3305C Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrijk
        • 1100.1452.3305E Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrijk
        • 1100.1452.3305H Hôpital hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1452.3301A Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1452.3303A Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1452.3310A Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1452.3310B Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1452.3313B Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1452.3313C Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • 1100.1452.3314A Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 12, Frankrijk
        • 1100.1452.3313A Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 20, Frankrijk
        • 1100.1452.3302A Hôpital Tenon
      • Toulouse, Frankrijk
        • 1100.1452.3308B Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • 1100.1452.3308A Hôpital Purpan
      • Tourcoing cedex, Frankrijk
        • 1100.1452.3307A Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Frankrijk
        • 1100.1452.3307B Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Frankrijk
        • 1100.1452.3307C Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Frankrijk
        • 1100.1452.3307D Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Frankrijk
        • 1100.1452.3307E Hôpital Guy Chateliez
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • 1100.1452.3312A Hôpital Brabois
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1100.1452.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • 1100.1452.31002 Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • 1100.1452.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1100.1452.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1100.1452.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1100.1452.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1100.1452.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1100.1452.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1100.1452.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1100.1452.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1100.1452.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1100.1452.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1100.1452.88602 Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1100.1452.88603 E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1100.1452.88605 Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwan
        • 1100.1452.88606 China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1100.1452.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1100.1452.88604 Taipei City Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1100.1452.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1100.1452.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1100.1452.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1452.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1452.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1452.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1452.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1452.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1452.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1452.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1452.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1452.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Baltimore, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1100.1452.99999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1452.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion for Case

  1. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who experienced one or more of the following adverse reactions within the first 8 weeks of starting nevirapine therapy:

    • Grade 3 or 4 LFT elevation (ALT or AST > 5X ULN) and any symptom consistent with clinical hepatitis (see Appendix 10.1)
    • Acute liver failure secondary to nevirapine therapy*
    • Functional group III or IV rash
    • *Acute liver failure is defined as serious liver injury usually requiring hospitalization that may lead to death or liver transplantation.

    Inclusion for Control

  2. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who have been exposed to nevirapine therapy for at least 18 weeks and who do not meet any of the case inclusion criteria

Exclusion Criteria:

Exclusion for Cases

  1. Patients with any hepatotoxicity or rash event which in the investigators judgement is not related to nevirapine use (ex. hepatotoxicity due to alcohol or other medicinal use or rash due to other medicinal use).
  2. Patients who began abacavir or TMP-SMX (trimethoprim/sulfamethoxazole) therapy 2 weeks or less prior to or up to 8 weeks after initiating nevirapine therapy.

  3. Patients with AST or ALT elevations > 5 times the ULN (>= Grade 3) just prior to the initiation of nevirapine therapy.

    Exclusion for Controls

  4. Patients who discontinued nevirapine before completing 18 weeks of dosing with 200 mg/day for 2 weeks followed by 400 mg/day thereafter.
  5. Patients who developed functional group I, IIa or IIb rash within 18 weeks of starting nevirapine therapy, or any dermatologic condition that could plausibly be attributed to nevirapine.
  6. Patients with ALT or AST elevations >2.5 X ULN (>Grade 1) within 18 weeks of starting nevirapine therapy.
  7. Any hepatobiliary adverse event that could possibly be attributed to nevirapine.

  8. Patients who develop any systemic reaction attributable to nevirapine use during the first 18 weeks of nevirapine treatment such as flu-like symptoms, arthralgia, myalgia, or conjunctivitis.

    Exclusion for Cases and Controls

  9. Patients who have participated in the 2NN-Long-term Follow-up study (1100.1454)
  10. Patients with CD4 count 150 cells/mm3 prior to the initiation of nevirapine therapy (last available result measured 6 months prior to the initiation of nevirapine therapy).
  11. Evidence of acute co-infection with viral hepatitis.
  12. Patients taking prednisone, prednisolone, or immuno-modulatory medication within the first 8 weeks of nevirapine therapy.
  13. Patients who are unwilling to provide blood samples for DNA testing.
  14. Patients who did not sign informed consent and or authorization to release protected health information per local requirements.
  15. Patients without available liv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
All study population
Geneesmiddel: Nevirapine
Patients with HIV-1 infection who have taken or are currently taking nevirapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Endpoints: relationship between nevirapine-related AEs and genetic polymorphisms loci: Drug metabolizing enzymes (e.g., cytochrome P450 isoforms) Drug transporters (e.g., MDR1 and OATP-C) Human Major Histocompatibility Complex region genes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Descriptive demographics comparing cases with matched controls in an attempt to link genetic polymorphisms associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity (cases) to gender, race or other patient characteristics.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100.1452
  • 2005-004321-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren