Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Case-Control Viramune (Nevirapine) Toxicogenomics Study

31 июля 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Case-Control Toxicogenomics Study to Identify Unique Genetic Polymorphisms in Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Attempt to identify genetic polymorphisms in interrogated pathways which may be associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity observed in case patients within the first 8 weeks of nevirapine therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

889

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Австралия
        • 1100.1452.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • 1100.1452.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • 1100.1452.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Австралия
        • 1100.1452.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия
        • 1100.1452.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • 1100.1452.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Австралия
        • 1100.1452.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1100.1452.54001 Fundación Huésped
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1100.1452.54002 Funcei
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1100.1452.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Аргентина
        • 1100.1452.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1100.1452.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1100.1452.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1100.1452.9907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 1100.1452.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1100.1452.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1100.1452.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1100.1452.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • 1100.1452.4933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1100.1452.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1100.1452.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1100.1452.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • 1100.1452.4900 Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Германия
        • 1100.1452.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • 1100.1452.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1100.1452.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1100.1452.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1100.1452.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • 1100.1452.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1100.1452.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1100.1452.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1100.1452.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1100.1452.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Испания
        • 1100.1452.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1100.1452.01501 St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1100.1452.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1100.1452.01502 Toronto General Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1100.1452.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1100.1452.31002 Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1100.1452.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • 1100.1452.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • 1100.1452.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1452.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1452.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1452.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1452.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1100.1452.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Соединенное Королевство
        • 1100.1452.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Baltimore, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.99999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1100.1452.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • 1100.1452.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд
        • 1100.1452.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • 1100.1452.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1100.1452.88602 Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1100.1452.88603 E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1100.1452.88605 Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Тайвань
        • 1100.1452.88606 China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 1100.1452.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 1100.1452.88604 Taipei City Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • 1100.1452.3304A Hôpital Saint André
      • Lyon, Франция
        • 1100.1452.3306B Hop Hôtel Dieu
      • Lyon, Франция
        • 1100.1452.3311B Pavillon P
      • Lyon Cedex 3, Франция
        • 1100.1452.3311A Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 2, Франция
        • 1100.1452.3306A Hôpital Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Франция
        • 1100.1452.3311C Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 3, Франция
        • 1100.1452.3311D Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Франция
        • 1100.1452.3305D Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Франция
        • 1100.1452.3305F Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Франция
        • 1100.1452.3305G Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Франция
        • 1100.1452.3305I Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Франция
        • 1100.1452.3305A Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Франция
        • 1100.1452.3305B Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Франция
        • 1100.1452.3305C Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Франция
        • 1100.1452.3305E Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Франция
        • 1100.1452.3305H Hôpital hôtel Dieu
      • Paris, Франция
        • 1100.1452.3301A Hôpital Saint Louis
      • Paris, Франция
        • 1100.1452.3303A Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • 1100.1452.3310A Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция
        • 1100.1452.3310B Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция
        • 1100.1452.3313B Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • 1100.1452.3313C Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • 1100.1452.3314A Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 12, Франция
        • 1100.1452.3313A Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 20, Франция
        • 1100.1452.3302A Hôpital Tenon
      • Toulouse, Франция
        • 1100.1452.3308B Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • 1100.1452.3308A Hôpital Purpan
      • Tourcoing cedex, Франция
        • 1100.1452.3307A Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Франция
        • 1100.1452.3307B Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Франция
        • 1100.1452.3307C Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Франция
        • 1100.1452.3307D Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Франция
        • 1100.1452.3307E Hôpital Guy Chateliez
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • 1100.1452.3312A Hôpital Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Описание

Inclusion Criteria:

Inclusion for Case

  1. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who experienced one or more of the following adverse reactions within the first 8 weeks of starting nevirapine therapy:

    • Grade 3 or 4 LFT elevation (ALT or AST > 5X ULN) and any symptom consistent with clinical hepatitis (see Appendix 10.1)
    • Acute liver failure secondary to nevirapine therapy*
    • Functional group III or IV rash
    • *Acute liver failure is defined as serious liver injury usually requiring hospitalization that may lead to death or liver transplantation.

    Inclusion for Control

  2. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who have been exposed to nevirapine therapy for at least 18 weeks and who do not meet any of the case inclusion criteria

Exclusion Criteria:

Exclusion for Cases

  1. Patients with any hepatotoxicity or rash event which in the investigators judgement is not related to nevirapine use (ex. hepatotoxicity due to alcohol or other medicinal use or rash due to other medicinal use).
  2. Patients who began abacavir or TMP-SMX (trimethoprim/sulfamethoxazole) therapy 2 weeks or less prior to or up to 8 weeks after initiating nevirapine therapy.

  3. Patients with AST or ALT elevations > 5 times the ULN (>= Grade 3) just prior to the initiation of nevirapine therapy.

    Exclusion for Controls

  4. Patients who discontinued nevirapine before completing 18 weeks of dosing with 200 mg/day for 2 weeks followed by 400 mg/day thereafter.
  5. Patients who developed functional group I, IIa or IIb rash within 18 weeks of starting nevirapine therapy, or any dermatologic condition that could plausibly be attributed to nevirapine.
  6. Patients with ALT or AST elevations >2.5 X ULN (>Grade 1) within 18 weeks of starting nevirapine therapy.
  7. Any hepatobiliary adverse event that could possibly be attributed to nevirapine.

  8. Patients who develop any systemic reaction attributable to nevirapine use during the first 18 weeks of nevirapine treatment such as flu-like symptoms, arthralgia, myalgia, or conjunctivitis.

    Exclusion for Cases and Controls

  9. Patients who have participated in the 2NN-Long-term Follow-up study (1100.1454)
  10. Patients with CD4 count 150 cells/mm3 prior to the initiation of nevirapine therapy (last available result measured 6 months prior to the initiation of nevirapine therapy).
  11. Evidence of acute co-infection with viral hepatitis.
  12. Patients taking prednisone, prednisolone, or immuno-modulatory medication within the first 8 weeks of nevirapine therapy.
  13. Patients who are unwilling to provide blood samples for DNA testing.
  14. Patients who did not sign informed consent and or authorization to release protected health information per local requirements.
  15. Patients without available liv

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
All study population
Лекарство: Nevirapine
Patients with HIV-1 infection who have taken or are currently taking nevirapine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Endpoints: relationship between nevirapine-related AEs and genetic polymorphisms loci: Drug metabolizing enzymes (e.g., cytochrome P450 isoforms) Drug transporters (e.g., MDR1 and OATP-C) Human Major Histocompatibility Complex region genes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Descriptive demographics comparing cases with matched controls in an attempt to link genetic polymorphisms associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity (cases) to gender, race or other patient characteristics.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1100.1452
  • 2005-004321-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться