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Case-Control Viramune (Nevirapine) Toxicogenomics Study

31 de julio de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Case-Control Toxicogenomics Study to Identify Unique Genetic Polymorphisms in Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Attempt to identify genetic polymorphisms in interrogated pathways which may be associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity observed in case patients within the first 8 weeks of nevirapine therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

889

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1100.1452.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1100.1452.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1100.1452.9907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 1100.1452.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 1100.1452.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1100.1452.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1100.1452.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • 1100.1452.4933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1100.1452.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1100.1452.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1100.1452.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemania
        • 1100.1452.4900 Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Alemania
        • 1100.1452.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1452.54001 Fundación Huésped
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1452.54002 Funcei
      • Capital Federal, Argentina
        • 1100.1452.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1100.1452.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1452.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1452.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1452.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Australia
        • 1100.1452.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • 1100.1452.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1100.1452.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australia
        • 1100.1452.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1100.1452.01501 St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1100.1452.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1100.1452.01502 Toronto General Hospital
  • España
      • Badalona, España
        • 1100.1452.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1100.1452.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1100.1452.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1100.1452.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • 1100.1452.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1100.1452.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1100.1452.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1100.1452.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1100.1452.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1100.1452.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1100.1452.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1100.1452.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Baltimore, Connecticut, Estados Unidos
        • 1100.1452.99999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 1100.1452.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1100.1452.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1100.1452.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1100.1452.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1100.1452.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1100.1452.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel hill, North Carolina, Estados Unidos
        • 1100.1452.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1100.1452.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1452.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • 1100.1452.3304A Hôpital Saint André
      • Lyon, Francia
        • 1100.1452.3306B Hop Hôtel Dieu
      • Lyon, Francia
        • 1100.1452.3311B Pavillon P
      • Lyon Cedex 3, Francia
        • 1100.1452.3311A Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 2, Francia
        • 1100.1452.3306A Hôpital Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Francia
        • 1100.1452.3311C Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon cedex 3, Francia
        • 1100.1452.3311D Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia
        • 1100.1452.3305D Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia
        • 1100.1452.3305F Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia
        • 1100.1452.3305G Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia
        • 1100.1452.3305I Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francia
        • 1100.1452.3305A Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francia
        • 1100.1452.3305B Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francia
        • 1100.1452.3305C Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francia
        • 1100.1452.3305E Hôpital hôtel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francia
        • 1100.1452.3305H Hôpital hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • 1100.1452.3301A Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • 1100.1452.3303A Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • 1100.1452.3310A Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • 1100.1452.3310B Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • 1100.1452.3313B Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • 1100.1452.3313C Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • 1100.1452.3314A Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 12, Francia
        • 1100.1452.3313A Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 20, Francia
        • 1100.1452.3302A Hôpital Tenon
      • Toulouse, Francia
        • 1100.1452.3308B Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1100.1452.3308A Hôpital Purpan
      • Tourcoing cedex, Francia
        • 1100.1452.3307A Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Francia
        • 1100.1452.3307B Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Francia
        • 1100.1452.3307C Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Francia
        • 1100.1452.3307D Hôpital Guy Chateliez
      • Tourcoing cedex, Francia
        • 1100.1452.3307E Hôpital Guy Chateliez
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • 1100.1452.3312A Hôpital Brabois
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1100.1452.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1100.1452.31002 Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1100.1452.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido
        • 1100.1452.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido
        • 1100.1452.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1452.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1452.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1452.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1452.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1100.1452.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Reino Unido
        • 1100.1452.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1100.1452.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1100.1452.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • 1100.1452.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1100.1452.88602 Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1100.1452.88603 E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1100.1452.88605 Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwán
        • 1100.1452.88606 China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • 1100.1452.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • 1100.1452.88604 Taipei City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients Who Have Experienced Symptomatic Hepatotoxicity or Severe Cutaneous Toxicity Within the First 8 Weeks of Nevirapine Therapy

Descripción

Inclusion Criteria:

Inclusion for Case

  1. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who experienced one or more of the following adverse reactions within the first 8 weeks of starting nevirapine therapy:

    • Grade 3 or 4 LFT elevation (ALT or AST > 5X ULN) and any symptom consistent with clinical hepatitis (see Appendix 10.1)
    • Acute liver failure secondary to nevirapine therapy*
    • Functional group III or IV rash
    • *Acute liver failure is defined as serious liver injury usually requiring hospitalization that may lead to death or liver transplantation.

    Inclusion for Control

  2. Male or female patients >=18 years of age with HIV-1 infection who have been exposed to nevirapine therapy for at least 18 weeks and who do not meet any of the case inclusion criteria

Exclusion Criteria:

Exclusion for Cases

  1. Patients with any hepatotoxicity or rash event which in the investigators judgement is not related to nevirapine use (ex. hepatotoxicity due to alcohol or other medicinal use or rash due to other medicinal use).
  2. Patients who began abacavir or TMP-SMX (trimethoprim/sulfamethoxazole) therapy 2 weeks or less prior to or up to 8 weeks after initiating nevirapine therapy.

  3. Patients with AST or ALT elevations > 5 times the ULN (>= Grade 3) just prior to the initiation of nevirapine therapy.

    Exclusion for Controls

  4. Patients who discontinued nevirapine before completing 18 weeks of dosing with 200 mg/day for 2 weeks followed by 400 mg/day thereafter.
  5. Patients who developed functional group I, IIa or IIb rash within 18 weeks of starting nevirapine therapy, or any dermatologic condition that could plausibly be attributed to nevirapine.
  6. Patients with ALT or AST elevations >2.5 X ULN (>Grade 1) within 18 weeks of starting nevirapine therapy.
  7. Any hepatobiliary adverse event that could possibly be attributed to nevirapine.

  8. Patients who develop any systemic reaction attributable to nevirapine use during the first 18 weeks of nevirapine treatment such as flu-like symptoms, arthralgia, myalgia, or conjunctivitis.

    Exclusion for Cases and Controls

  9. Patients who have participated in the 2NN-Long-term Follow-up study (1100.1454)
  10. Patients with CD4 count 150 cells/mm3 prior to the initiation of nevirapine therapy (last available result measured 6 months prior to the initiation of nevirapine therapy).
  11. Evidence of acute co-infection with viral hepatitis.
  12. Patients taking prednisone, prednisolone, or immuno-modulatory medication within the first 8 weeks of nevirapine therapy.
  13. Patients who are unwilling to provide blood samples for DNA testing.
  14. Patients who did not sign informed consent and or authorization to release protected health information per local requirements.
  15. Patients without available liv

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
All study population
Droga: Nevirapine
Patients with HIV-1 infection who have taken or are currently taking nevirapine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Endpoints: relationship between nevirapine-related AEs and genetic polymorphisms loci: Drug metabolizing enzymes (e.g., cytochrome P450 isoforms) Drug transporters (e.g., MDR1 and OATP-C) Human Major Histocompatibility Complex region genes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Descriptive demographics comparing cases with matched controls in an attempt to link genetic polymorphisms associated with symptomatic hepatotoxicity or severe cutaneous toxicity (cases) to gender, race or other patient characteristics.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1100.1452
  • 2005-004321-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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