このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

JASAP: 日本のアグレノックス脳卒中予防 vs. アスピリンプログラム

2014年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

JASAP: Japanese Aggrenox Stroke Prevention vs. Aspirin Programme, Aggrenox (徐放性ジピリダモール 200 mg/アセチルサリチル酸 25 mg を含む配合剤) 1 日 2 回 vs. アセチルサリチル酸 81 の再発性脳梗塞の予防効果と安全性を比較する第 III 相試験mg 1日1回

アグレノックス（徐放性ジピリダモール200mg/アセチルサリチル酸25mg配合剤）1日2回投与とアセチルサリチル酸81mg1日1回投与の再発性脳梗塞予防効果と安全性を比較する第Ⅲ相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1295

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Adachi-ku, Tokyo、日本
        • 9.178.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Adumino, Nagano、日本
        • 9.178.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akashi, Hyogo、日本
        • 9.178.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akashi, Hyogo、日本
        • 9.178.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo、日本
        • 9.178.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa、日本
        • 9.178.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 9.178.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahi, Chiba、日本
        • 9.178.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido、日本
        • 9.178.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido、日本
        • 9.178.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa、日本
        • 9.178.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本
        • 9.178.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido、日本
        • 9.178.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-Ku, Sappro, Hokkaido、日本
        • 9.178.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba、日本
        • 9.178.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo、日本
        • 9.178.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido、日本
        • 9.178.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Sappro, Hokkaido、日本
        • 9.178.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daito, Osaka、日本
        • 9.178.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo、日本
        • 9.178.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujieda, Shizuoka、日本
        • 9.178.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukaya, Saitama、日本
        • 9.178.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui、日本
        • 9.178.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuroi, Shizuoka、日本
        • 9.178.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Funabashi, Chiba、日本
        • 9.178.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto、日本
        • 9.178.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu、日本
        • 9.178.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Osaka、日本
        • 9.178.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo、日本
        • 9.178.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido、日本
        • 9.178.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido、日本
        • 9.178.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamada, Shimane、日本
        • 9.178.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hashima-gun, Gifu、日本
        • 9.178.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama、日本
        • 9.178.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi-ku, Sappro, Hokkaido、日本
        • 9.178.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi-osaka, Osaka、日本
        • 9.178.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashidakawa-gun, Yamagata、日本
        • 9.178.163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashimatsushima, Miyagi、日本
        • 9.178.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashinari-ku, Osaka, Osaka、日本
        • 9.178.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka、日本
        • 9.178.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki、日本
        • 9.178.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiyodogawa-ku, Osaka, Osaka、日本
        • 9.178.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 9.178.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki、日本
        • 9.178.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki、日本
        • 9.178.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibusuki, Kagoshima、日本
        • 9.178.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichikawa, Chiba、日本
        • 9.178.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida, Nagano、日本
        • 9.178.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki、日本
        • 9.178.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma、日本
        • 9.178.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma、日本
        • 9.178.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itami, Hyogo、日本
        • 9.178.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwanuma, Miyagi、日本
        • 9.178.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata, Shizuoka、日本
        • 9.178.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izuka, Fukuoka、日本
        • 9.178.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka、日本
        • 9.178.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumo, Shimane、日本
        • 9.178.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka、日本
        • 9.178.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kahoku-gun, Ishikawa、日本
        • 9.178.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kameda-gun, Hokkaido、日本
        • 9.178.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto、日本
        • 9.178.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasama, Ibaraki、日本
        • 9.178.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasuga, Fukuoka、日本
        • 9.178.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasuga, Fukuoka、日本
        • 9.178.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka、日本
        • 9.178.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba、日本
        • 9.178.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka、日本
        • 9.178.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Nagoya, Aichi、日本
        • 9.178.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka、日本
        • 9.178.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka、日本
        • 9.178.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sappro, Hokkaido、日本
        • 9.178.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido、日本
        • 9.178.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido、日本
        • 9.178.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo、日本
        • 9.178.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo、日本
        • 9.178.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi、日本
        • 9.178.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi、日本
        • 9.178.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 9.178.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 9.178.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshi, Kumamoto、日本
        • 9.178.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 9.178.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kushiro, Hokkaido、日本
        • 9.178.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kushiro, Hokkaido、日本
        • 9.178.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kushiro, Hokkaido、日本
        • 9.178.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marugame, Kagawa、日本
        • 9.178.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba、日本
        • 9.178.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano、日本
        • 9.178.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 9.178.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meito-ku, Nagoya, Aichi、日本
        • 9.178.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midori-ku, Yokohama, Kanagawa、日本
        • 9.178.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima、日本
        • 9.178.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi、日本
        • 9.178.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki、日本
        • 9.178.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriguchi, Osaka、日本
        • 9.178.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 9.178.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 9.178.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki、日本
        • 9.178.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki、日本
        • 9.178.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashimurayama, Tokyo、日本
        • 9.178.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo、日本
        • 9.178.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka、日本
        • 9.178.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka、日本
        • 9.178.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku, Nagoya, Aichi、日本
        • 9.178.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi、日本
        • 9.178.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakagawa-ku, Nagoya, Nagoya、日本
        • 9.178.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki、日本
        • 9.178.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanao, Ishikawa、日本
        • 9.178.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-yodogawa-ku, Osaka, Osaka、日本
        • 9.178.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki、日本
        • 9.178.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Noda, Chiba、日本
        • 9.178.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obu, Aichi、日本
        • 9.178.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ohnojo, Fukuoka、日本
        • 9.178.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama、日本
        • 9.178.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 9.178.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa、日本
        • 9.178.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka、日本
        • 9.178.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka、日本
        • 9.178.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano、日本
        • 9.178.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 9.178.160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo、日本
        • 9.178.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo、日本
        • 9.178.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto、日本
        • 9.178.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke, Tochigi、日本
        • 9.178.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi、日本
        • 9.178.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simizu-ku, Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 9.178.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka、日本
        • 9.178.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Susono, Shizuoka、日本
        • 9.178.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano、日本
        • 9.178.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma、日本
        • 9.178.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka、日本
        • 9.178.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu、日本
        • 9.178.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takikawa, Hokkaido、日本
        • 9.178.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatebayashi, Gunma、日本
        • 9.178.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku, Sapporo, Hokkaido、日本
        • 9.178.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tenri, Nara、日本
        • 9.178.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tonami, Toyama、日本
        • 9.178.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toride, Ibaraki、日本
        • 9.178.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama, Toyama、日本
        • 9.178.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi、日本
        • 9.178.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi、日本
        • 9.178.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki、日本
        • 9.178.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ueda, Nagano、日本
        • 9.178.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto、日本
        • 9.178.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto、日本
        • 9.178.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urayasu, Chiba、日本
        • 9.178.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Wakayama、日本
        • 9.178.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wko, Saitama、日本
        • 9.178.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaizu, Shizuoka、日本
        • 9.178.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamashina, Kyoto, Kyoto、日本
        • 9.178.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yanai, Yamaguchi、日本
        • 9.178.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka、日本
        • 9.178.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）と診断され、国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）アドホック委員会の脳血管疾患分類IIIに基づく診断基準を満たす患者。

  1. 登録時期の1週間前から6ヶ月前までに発症時期が判明している脳梗塞を発症した患者（初回および再発脳梗塞を含む）
  2. 50歳以上の患者
  3. 治験責任医師または治験分担医師が神経学的徴候および症状が安定していると判断した患者
  4. -頭部X線コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認された責任ある病巣に対応する所見を持つ患者

  5. 以下の危険因子のうち少なくとも2つを有する患者:

    • 糖尿病
    • 高血圧症（収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上）または高血圧治療中
    • 喫煙者（脳梗塞発症時）
    • 肥満（体格指数（BMI）が25kg/m2以上）
    • 血管疾患の既往（脳梗塞発症前の脳卒中、急性心筋梗塞または末梢動脈疾患）
    • 末端器官の損傷 (網膜症、左心室肥大 (LVH) または微量アルブミン尿症)
    • 高脂血症

除外基準:

  1. 脳出血、くも膜下出血、脳動静脈（AV）奇形、脳AV動脈瘤、脳腫瘍などの出血リスクのある脳障害と診断された患者
  2. 脳塞栓症の塞栓源を提供する可能性のある心疾患（心房細動、僧帽弁狭窄症、重度の心臓弁疾患）の合併症を有する患者
  3. 本治験登録後6ヶ月以内に急性冠症候群（急性心筋梗塞、不安定狭心症）を発症した患者
  4. ジピリダモール製剤に対する過敏症患者
  5. -アセチルサリチル酸（ASA）またはアスピリン喘息に対する薬物アレルギーの既往のある患者
  6. 消化性潰瘍の既往歴のある患者
  7. 脳梗塞発症後の動脈再建術を受けた患者
  8. 非常に重度の障害を持つ患者 (修正ランキン スケールで 4 または 5)
  9. 出血または出血傾向のある患者（血友病、出血性尿路、硝子体出血など）
  10. 重度の高血圧症（収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上）の患者
  11. 重篤な心・腎・肝障害などの合併症のある患者
  12. 悪性腫瘍の患者、または過去5年間に腫瘍治療を受けた患者
  13. 妊娠中または授乳中の女性、またはその可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アグレノックスカプセル
薬：アグレノックスカプセル
徐放性ジピリダモール 200 mg プラス ASA 50 mg カプセル、1 日 2 回 2 カプセル
他の：アセチルサリチル酸 (ASA) 81 mg タブレット
他の：アセチルサリチル酸 (ASA)
アセチルサリチル酸 (ASA) 81 mg、1 錠、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発性脳梗塞（致命的または非致命的）の患者数
時間枠：124週まで
研究者によって報告されたすべてのイベントは、独立したイベント評価委員会によって盲目的に裁定されました。
124週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳出血患者数
時間枠：124週まで
研究者によって報告されたすべてのイベントは、独立したイベント評価委員会によって盲目的に裁定されました。
124週まで
くも膜下出血患者数
時間枠：124週まで
研究者によって報告されたすべてのイベントは、独立したイベント評価委員会によって盲目的に裁定されました。
124週まで
一過性脳虚血発作（TIA）の患者数
時間枠：124週まで
研究者によって報告されたすべてのイベントは、独立したイベント評価委員会によって盲目的に裁定されました。
124週まで
急性冠症候群（ACS）の患者数
時間枠：124週まで
ACS には、急性心筋梗塞 (MI)、不安定狭心症、および心臓突然死が含まれます。 研究者によって報告されたすべてのイベントは、独立したイベント評価委員会によって盲目的に裁定されました。
124週まで
他の血管イベントの患者数
時間枠：124週まで
このエンドポイントは、肺塞栓症、網膜血管障害、深部静脈血栓症、末梢動脈閉塞および血管インターベンションとして定義されました。 研究者によって報告されたすべてのイベントは、独立したイベント評価委員会によって盲目的に裁定されました。
124週まで
虚血性血管イベント複合エンドポイントを有する患者数
時間枠：124週まで
これは、脳梗塞、一過性脳虚血発作 (TIA)、急性心筋梗塞 (MI)、不安定狭心症、および血栓塞栓症に起因する突然死の複合エンドポイントです。 研究者によって報告されたすべてのイベントは、独立したイベント評価委員会によって盲目的に裁定されました。
124週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月21日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9.178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する