Compare Tolerability of an Overnight Switch to Gradual Switch Between Two Different Forms of Depakote
2006年4月6日 更新者：Veterans Affairs Medical Center, Miami
Conversion From Multiple-Daily Dose Enteric-Coated Depakote to Once-Daily Depakote ER in Elderly Outpatients With Epilepsy or Behavioral Disturbances:
The hypothesis is that the characteristics of extended release Depakote will allow overnight conversion of immediate release to extended release form of Depakote.
This has been tested successfully in younger patients but not in individuals over the age of 60.
We will include individuals between 60 and 80 years old.
調査の概要
詳細な説明
Twenty patients will be randomily assigned to convert overnight (10 pts) or over six days (10 pts).
Side effects will be formally evaluated by the UKU side effect rating scal which will be done 7 days before conversion (day -7), the day of conversion (day 0)and then at the start of days +2, +7 and +14.
This investigator conducting the evaluation will be blinded to the conversion status of the patient.
Secondary measures to be obtained will be a Quality of Life measure (QOLIE-89) on Day 0 and +14.
Plasma samples will be obtained on Day 0 and +14 before dosing for total and free valproic blood level.
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Miami VA Medical Center
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コンタクト：
- R. Eugene Ramsay, MD
- 電話番号：305-575-3192
- メール：eramsay@epiworld.com
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主任研究者：
- R. Eugene Ramsay, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 60 yo and older on stable dose of valproate (Depakote DR)
Exclusion Criteria:
- Unstable neurolgical, medical or psychiatric disorder
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Between group comparisons of GI and CNS side effect burden
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二次結果の測定
結果測定 |
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Between group comparison of Quality of Life as measured bye the QOLIE-89
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Between group comparison of trough Total and Free valproic acid serum levels
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：R. Eugene Ramsay, MD、Miami Veterans Administration Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
研究の完了
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年4月6日
最終確認日
2006年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。